Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Natalizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

14. juni 2016 oppdatert av: Biogen

En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av intravenøs Antegren(TM) (Natalizumab) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom med forhøyet C-reaktivt protein

Formålet med denne studien er å evaluere natalizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som for tiden undersøkes som en potensiell behandling for Crohns sykdom. Det antas å virke ved å hindre hvite blodceller i å bevege seg fra blodstrømmen inn i tarmvevet. Disse cellene antas å forårsake skade på tarmen, noe som fører til symptomene på Crohns sykdom. Elan Pharmaceuticals sponser for tiden en internasjonal studie som evaluerer sikkerheten og effekten av natalizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Personer med Crohns sykdom vil bli tilfeldig tildelt enten placebo (en inaktiv løsning) eller natalizumab ved intravenøs infusjon (dette betyr å sette det direkte inn i en vene i armen). Det vil være én av to sjanser for å få natalizumab og én av to sjanser for å få placebo. Deltakerne i studien vil motta flere infusjoner av natalizumab eller placebo med 4 ukers mellomrom. Kvalifiserte deltakere vil da ha muligheten til å melde seg på en utvidelsesstudie som vil tillate alle deltakere å motta natalizumab. For de pasientene som ikke melder seg på forlengelsesstudien, vil den totale deltakelsen i denne studien vare i omtrent 22 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Helath Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av Crohns sykdom i minst 6 måneder
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Skal ikke ha tatt natalizumab tidligere
  • Bruk av andre medisiner mot Crohns sykdom er tillatt, men vil bli nøye overvåket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELN100226-CD307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere