Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Natalizumab hos individer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

14 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av intravenös Antegren(TM) (Natalizumab) hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom med förhöjt C-reaktivt protein

Syftet med denna studie är att utvärdera natalizumab hos individer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Natalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som för närvarande undersöks som en potentiell behandling för Crohns sjukdom. Det tros fungera genom att förhindra vita blodkroppar från att flytta från blodomloppet till tarmvävnaden. Dessa celler tros orsaka skador på tarmen, vilket leder till symtomen på Crohns sjukdom. Elan Pharmaceuticals sponsrar för närvarande en internationell studie som utvärderar säkerheten och effekten av natalizumab hos individer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Individer med Crohns sjukdom kommer att slumpmässigt tilldelas antingen placebo (en inaktiv lösning) eller natalizumab genom intravenös infusion (det vill säga att det sätts direkt i en ven i armen). Det kommer att finnas en chans av två att få natalizumab och en av två chanser att få placebo. Deltagarna i studien kommer att få flera infusioner av natalizumab eller placebo med 4 veckors intervall. Berättigade deltagare kommer då att ha möjlighet att anmäla sig till en förlängningsstudie som gör att alla deltagare kan få natalizumab. För de patienter som inte anmäler sig till förlängningsstudien kommer det totala deltagandet i denna studie att pågå i cirka 22 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Helath Care
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av Crohns sjukdom i minst 6 månader
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Får inte ha tagit natalizumab tidigare
  • Användning av vissa andra läkemedel mot Crohns sjukdom är tillåten, men kommer att övervakas noggrant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELN100226-CD307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera