Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Aichi Cancer Center

A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.

Secondary

  • Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine compliance to this regimen in these patients.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University
      • Kyoto, Japonia, 602
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Okinawa, Japonia, 903-0215
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)

    • Type I-III disease by WHO classification

    • Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy

      • Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
    • Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 70

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • No severe hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • No severe renal dysfunction

Cardiovascular

  • No severe cardiac dysfunction

Pulmonary

  • No severe pulmonary dysfunction

Other

  • No other active cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NPC

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NPC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Wskaźnik ukończenia leczenia
Występowanie działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AICHI-UHA-HN03-01
  • CDR0000389425 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj