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Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer

14 mai 2013 mis à jour par: Aichi Cancer Center

A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.

Secondary

  • Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine compliance to this regimen in these patients.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University
      • Kyoto, Japon, 602
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Okinawa, Japon, 903-0215
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)

    • Type I-III disease by WHO classification

    • Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy

      • Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
    • Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 70

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • No severe hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • No severe renal dysfunction

Cardiovascular

  • No severe cardiac dysfunction

Pulmonary

  • No severe pulmonary dysfunction

Other

  • No other active cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NPC

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NPC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
La survie globale
Taux d'achèvement du traitement
Incidence des effets indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aichi Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2004

Première publication (Estimation)

8 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AICHI-UHA-HN03-01
  • CDR0000389425 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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