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Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer

14 maggio 2013 aggiornato da: Aichi Cancer Center

A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.

Secondary

  • Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine compliance to this regimen in these patients.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University
      • Kyoto, Giappone, 602
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)

    • Type I-III disease by WHO classification

    • Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy

      • Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
    • Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 70

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • No severe hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • No severe renal dysfunction

Cardiovascular

  • No severe cardiac dysfunction

Pulmonary

  • No severe pulmonary dysfunction

Other

  • No other active cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NPC

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NPC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Tasso di completamento del trattamento
Incidenza di effetti avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AICHI-UHA-HN03-01
  • CDR0000389425 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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