- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00093665
Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer
A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
Primary
- Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.
Secondary
- Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
- Determine compliance to this regimen in these patients.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University
-
Kyoto, Japan, 602
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Okinawa, Japan, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)
- Type I-III disease by WHO classification
Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy
- Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
- Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 70
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC > 3,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- No severe hepatic dysfunction
Renal
- Creatinine clearance > 60 mL/min
- No severe renal dysfunction
Cardiovascular
- No severe cardiac dysfunction
Pulmonary
- No severe pulmonary dysfunction
Other
- No other active cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior biologic therapy for NPC
Chemotherapy
- No prior systemic chemotherapy for NPC
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Progresjonsfri overlevelse ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Svarprosent
|
Total overlevelse
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
|
Forekomst av uønskede effekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- AICHI-UHA-HN03-01
- CDR0000389425 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esofageal plateepitelkarsinomKina
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Actavis Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundFullført
-
Boston UniversityRekrutteringOverfladisk basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom in situForente stater
-
Medical Research CouncilFullførtBlærekreft | Overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Kreft i urinrøretCanada, Storbritannia, Norge, New Zealand, Nederland, Sør-Afrika, Brasil, Finland