- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00093665
Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer
A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.
Secondary
- Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
- Determine compliance to this regimen in these patients.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hiroshima, Japán, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University
-
Kyoto, Japán, 602
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Okinawa, Japán, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)
- Type I-III disease by WHO classification
Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy
- Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
- Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 70
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC > 3,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- No severe hepatic dysfunction
Renal
- Creatinine clearance > 60 mL/min
- No severe renal dysfunction
Cardiovascular
- No severe cardiac dysfunction
Pulmonary
- No severe pulmonary dysfunction
Other
- No other active cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior biologic therapy for NPC
Chemotherapy
- No prior systemic chemotherapy for NPC
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Progressziómentes túlélés 3 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Válaszadási arány
|
Általános túlélés
|
A kezelés befejezésének aránya
|
A káros hatások előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AICHI-UHA-HN03-01
- CDR0000389425 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital & Institute és más munkatársakIsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem reszekálható lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalBefejezve
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundBefejezveNasopharyngealis karcinómaKína
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve