Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer

14 mei 2013 bijgewerkt door: Aichi Cancer Center

A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.

Secondary

  • Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine compliance to this regimen in these patients.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University
      • Kyoto, Japan, 602
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)

    • Type I-III disease by WHO classification

    • Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy

      • Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
    • Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 70

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • No severe hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • No severe renal dysfunction

Cardiovascular

  • No severe cardiac dysfunction

Pulmonary

  • No severe pulmonary dysfunction

Other

  • No other active cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior biologic therapy for NPC

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy for NPC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven
Voltooiingspercentage van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aichi Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AICHI-UHA-HN03-01
  • CDR0000389425 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren