- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00093665
Fluorouracil, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Nasopharyngeal Cancer
A Phase II Study Of Alternating Chemoradiotherapy For Nasopharyngeal Cancer Using Cisplatin And 5-Fluorouracil
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining fluorouracil and cisplatin with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and cisplatin together with radiation therapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV nasopharyngeal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine progression-free survival of patients with previously untreated stage IIB-IVB nasopharyngeal cancer treated with fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy.
Secondary
- Determine overall survival and response rate in patients treated with this regimen.
- Determine compliance to this regimen in these patients.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive chemotherapy comprising fluorouracil IV continuously on days 1-5 and cisplatin IV continuously on days 6-7. Beginning 2-3 days after the completion of chemotherapy, patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 4 weeks. With 2-3 days between each course, patients receive a second course of chemotherapy, undergo a second course of radiotherapy, and then receive a third course of chemotherapy. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hiroshima, Japón, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University
-
Kyoto, Japón, 602
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Okinawa, Japón, 903-0215
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed nasopharyngeal cancer (NPC)
- Type I-III disease by WHO classification
Stage IIB-IVB disease by TNM classification with no distant metastases by chest x-ray, liver ultrasonography or CT scan, and bone scintigraphy
- Lymph node metastases evaluated by CT scan, MRI, and palpation
- Progression range of primary lesion evaluated by MRI and pharyngeal fiberoptic endoscopy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 70
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC > 3,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- No severe hepatic dysfunction
Renal
- Creatinine clearance > 60 mL/min
- No severe renal dysfunction
Cardiovascular
- No severe cardiac dysfunction
Pulmonary
- No severe pulmonary dysfunction
Other
- No other active cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior biologic therapy for NPC
Chemotherapy
- No prior systemic chemotherapy for NPC
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión a los 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Sobrevivencia promedio
|
Tasa de finalización del tratamiento
|
Incidencia de efectos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nobukazu Fuwa, Aichi Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio II
- linfoepitelioma de la nasofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- AICHI-UHA-HN03-01
- CDR0000389425 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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