Badanie bezpieczeństwa i skuteczności transferu genu Ad2/czynnika indukowanego hipoksją (HIF)-1α/VP16 u pacjentów z chromaniem przestankowym (WALK)
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z doborem dawki Ad2/czynnika indukowanego hipoksją (HIF)-1α/VP16 u pacjentów z chromaniem przestankowym
Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest zbadanie bezpieczeństwa eksperymentalnego czynnika transferu genów, Ad2/HIF-1α/VP16, oraz jego zdolności do stymulacji wzrostu nowych naczyń krwionośnych z istniejących naczyń krwionośnych (proces zwany angiogenezą) w celu poprawy przepływu krwi w nogach pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
W szczególności do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ciężkim chromaniem przestankowym (IC), które jest stadium PAD, w którym zdolność chodzenia pacjenta jest poważnie ograniczona, powodując ból nóg podczas ćwiczeń z powodu niedostatecznego przepływu krwi do mięśni kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie transferu genów fazy 2 ma na celu sprawdzenie, czy różne dawki Ad2/HIF-1α/VP16 mogą być bezpiecznie tolerowane przez bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśni nóg, gdzie przepływ krwi nie jest wystarczający do zaspokojenia zapotrzebowania mięśni nóg na tlen. W badaniu zostanie również ocenione, czy pacjenci otrzymujący badany produkt leczniczy są w stanie wydłużyć maksymalny czas marszu za pomocą standardowego testu marszu na bieżni.
Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z doborem dawki w grupach równoległych. Siedemdziesięciu pięciu pacjentów zostanie włączonych do każdej z 4 grup badanego leku (3 grupy z transferem genu Ad2/HIF-1α/VP16 i 1 grupa z placebo) w sumie 300 pacjentów. Zbadane zostaną trzy różne dawki transferu genów Ad2/HIF-1α/VP16. Zakres dawek był wcześniej testowany na zwierzętach oraz w badaniach fazy 1 na ludziach. Do badania włączono grupę placebo w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek Ad2/HIF-1α/VP16 z placebo. Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zestaw 20 wstrzyknięć (100 μl każdy) transferu genu lub placebo w jednym podaniu do każdej nogi, co daje w sumie 40 wstrzyknięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Karlsbad, Niemcy, 76307
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach gGmbH
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein/Campus Luebeck
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Munster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California at Davis
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- The Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Palm Beach Heart Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32522
- Baptist Health Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 32701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group at the Heart Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center, CCP4C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
-
Southall, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
- Rozpoznanie kliniczne PAD, wtórnej do miażdżycy, w obu kończynach dolnych, potwierdzone obiektywnymi dowodami: Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90 w spoczynku w co najmniej 1 kończynie dolnej (Uwaga: kończyna wskazująca musi być ≤ 0,90 w spoczynku .); ABI po wysiłku musi być obniżone o ≥ 20% w stosunku do ABI w spoczynku w kończynie wskazującej (nodze najbardziej objawowej podczas badania na bieżni). ABI powysiłkowe zostanie również wykonane na drugiej nodze, jeśli spoczynkowe ABI > 0,90. Pacjent może zostać zakwalifikowany do badania ze spoczynkowym ABI w kończynie nieindeksowanej > 0,90, jeśli: a. Powysiłkowy ABI w nodze nieindeksowanej jest również zmniejszony o co najmniej 20% OR; b. Występuje medycznie istotne zwężenie (zdefiniowane jako ≥ 50%) tętnicy udowo-podkolanowej lub tętnicy podkolanowej, co zostało udokumentowane w badaniu obrazowym (takim jak rezonans magnetyczny, konwencjonalna angiografia, ultrasonografia dupleksowa lub tomografia komputerowa); Jeśli nie można zmierzyć ABI w żadnej nodze (ze względu na nieściśliwe tętnice), zamiast tego można zastosować wskaźnik paluch-ramię (TBI) ≤ 0,70, aby potwierdzić PAD.
- Objawy ciężkiego chromania przestankowego (IC) w co najmniej 1 kończynie dolnej utrzymujące się ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci, u których szczytowy czas marszu (PWT) wynosił od 1 do 12 minut (włącznie) za pomocą standardowego testu wysiłkowego na bieżni ruchomej podczas każdego z 2 kolejnych testów na bieżni wykonywanych w odstępie co najmniej tygodniowym w okresie badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą wykazać spójność PWT między 2 standardowymi testami wysiłkowymi na bieżni (Chód 1 i Marsz 2) wykonanymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
- Spójność PWT między dwiema wizytami jest osiągnięta, jeśli różnica między PWT na spacerze 1 i spacerze 2 wynosi ≤ 25% wyższej z 2 PWT ([wyższa PWT - niższa PWT]/wyższa PWT).
- Jeżeli różnica między PWT podczas spaceru 1 i spaceru 2 wynosi > 25% wyższej z dwóch PWT, trzeci test na bieżni (spacer 3) może zostać przeprowadzony według uznania głównego badacza w okresie od 7 do 14 dni po spacerze 2. Zmienność PWT uzasadniająca wykonanie Walk 3 musi być drugorzędna w stosunku do okoliczności, które mogą przyczynić się do obserwowanej zmienności (np. wcześniejszy wysiłek, niespójny czas, spożycie posiłku w ciągu 4 godzin itp.). Aby zakwalifikować się do badania, różnica między PWT podczas spaceru 1 lub spaceru 2 w porównaniu z marszem 3 musi wynosić ≤ 25% wyższej z 2 PWT ([wyższy PWT - niższy PWT]/wyższy PWT). Decyzja, czy Spacer 1 czy Spacer 2 zostanie wykorzystany do porównania z Spacerem 3, zostanie podjęta prospektywnie i zweryfikowana ze Sponsorem.
- Akceptowalna średnia PWT musi zostać osiągnięta w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Pacjenci zostali rozważeni pod kątem innych potencjalnych opcji leczenia, w tym rehabilitacji ruchowej, zaprzestania palenia i terapii farmakologicznej przed Rejestracją.
- Nasilenie chromania przestankowego, jednocześnie stosowane leki stosowane w leczeniu CAD, PAD i IC, palenie tytoniu i nawyki związane z wysiłkiem fizycznym powinny być stabilne klinicznie przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy zobowiązali się do przestrzegania wymagań protokołu, czego dowodem jest pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI; to znaczy pacjenci sklasyfikowani jako kategoria Rutherforda 4 [niedokrwienny ból spoczynkowy], kategoria Rutherforda 5 [niegojące się owrzodzenia niedokrwienne i niewielka utrata tkanki] lub kategoria Rutherforda 6 [nie -leczenie owrzodzeń niedokrwiennych i dużych ubytków tkanek]).
- Pacjenci, u których niewydolność tętnic kończyn dolnych jest wynikiem ostrego niedokrwienia kończyny lub choroby immunologicznej lub zapalnej niemiażdżycowej (np.
- Chirurgiczna procedura rewaskularyzacji specyficzna dla PAD w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub przezskórna procedura specyficzna dla PAD w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać procedury rewaskularyzacji specyficznej dla PAD w ciągu 6 miesięcy po rejestracji.
- Pacjenci z chorobą aortalno-biodrową ograniczającą napływ w obu nogach: a. Pacjenci ze współistniejącą chorobą aortalno-biodrową (tj. pacjenci z istotną składową choroby napływowej do dystalnej części aorty, tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej lub bliższej tętnicy udowej wspólnej) ocenianej za pomocą modalności obrazowania (np. odcinkowych ciśnień w kończynach i analizy kształtu fali, ultrasonografii dupleksowej) skaning, angiografia rezonansu magnetycznego lub arteriogram z kontrastem radiowym) wykonane w ciągu 1 roku przed rejestracją. Jeśli po badaniu obrazowym u pacjenta wykonano by-passy, wymagana jest dokumentacja drożności przeszczepu w ciągu 6 miesięcy przed Rejestracją; b. Jeśli podczas badania przesiewowego podejrzewa się chorobę aortalno-biodrową u pacjenta na podstawie badania naczyniowego, należy wykonać badanie obrazowe (np. odcinkowe ciśnienie w kończynach i analizę kształtu fali, ultrasonografię dupleksową, angiografię rezonansu magnetycznego lub arteriogram z kontrastem radiowym), aby to wykluczyć out, jeśli nie ma żadnego dostępnego w czasie określonym powyżej. Jeśli w ocenie głównego badacza nie ma podejrzenia choroby aortalno-biodrowej, badanie obrazowe podczas badań przesiewowych nie jest wymagane do celów badawczych.
- Pacjenci, u których upośledzenie chodu spowodowane bólem nogi wskazującej jest wynikiem współistniejących chorób niemiażdżycowych: chromanie żylne, zespół ciasnoty przewlekłej, ból nerwów obwodowych (np. ciężka neuropatia obwodowa), chromanie rzekome spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy lub ostre niedokrwienie kończyny które w ocenie głównego badacza są na tyle poważne, że mogą zakłócić ocenę IC pacjenta.
- Stany inne niż IC o znacznym nasileniu, które mogą zakłócić PWT w standardowym teście wysiłkowym na bieżni powodując przedwczesne lub niespójne zakończenie ćwiczeń (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc], choroby ortopedyczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia reumatologiczne [np. ciężkie choroby zwyrodnieniowe stawów], duszność, zmęczenie, wcześniejsza amputacja kończyny dolnej, w tym amputacje proksymalne do stawów śródstopia lub paliczków).
- Obecność lub historia raka w ciągu 5 lat od włączenia lub nieaktualne z zalecanymi wytycznymi badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, płuc, prostaty, piersi, szyjki macicy i macicy, z wyjątkiem niskiego stopnia i całkowicie rozwiązanego nieczerniakowego nowotworu skóry.
- Należy wykluczyć pacjentów z dobrze zdefiniowanym zaburzeniem klinicznym lub genetycznym predysponującym do nowotworu złośliwego (np. von Hippel Lindau, rodzinna polipowatość coli, BRCA1, BRCA2 itp.).
- Pacjenci, u których w badaniu dna oka w punkcie wyjściowym potwierdzono czynną proliferacyjną retinopatię cukrzycową, przedproliferacyjną retinopatię cukrzycową lub wysiękową postać AMD I/LUB Pacjenci z historią leczenia czynnej retinopatii proliferacyjnej lub wysiękowej postaci AMD w ciągu 5 lat od włączenia.
- Cukrzyca typu 1 (początek młodzieńczy)
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (tj. HbA1C >10%) podczas badania przesiewowego
- Aktywne zapalenie wątroby definiowane jako klinicznie istotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (tj. 3-krotność GGN) lub inna obecna choroba zakaźna
- Pacjenci z objawami infekcji dróg oddechowych w czasie badania przesiewowego i/lub okresu randomizacji i/lub pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowo lub doustnie antybiotyki z powodu czynnej infekcji w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (np. hematokryt < 30%, liczba białych krwinek > 14 000), biochemicznymi krwiami, nerkowymi, wątrobowymi lub innymi parametrami laboratoryjnymi, które mogą być wynikiem choroby nowotworowej lub zakażenia ogólnoustrojowego (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl), zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci z następującymi chorobami współistniejącymi, którzy mogą nie być wystarczająco zdrowi, aby pomyślnie ukończyć wszystkie wymagania protokołu lub u których ocena wyników może być szczególnie trudna: współistniejąca ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA); Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa (charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub spoczynkiem, nasileniem nasilenia i przedłużonym czasem trwania) i/lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; Procedura rewaskularyzacji nerki i/lub tętnicy szyjnej w ciągu 1 miesiąca od włączenia; Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; Zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (tętnicze stężenie PO2 w powietrzu w pomieszczeniu < 60 mmHg lub PCO2 > 50 mmHg lub nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc (FEV1 < 1,2 l/s); małopłytkowość (definiowana jako liczba płytek krwi < 100 000/mm3); hemodializy; pacjenci z stany obniżonej odporności, biorcy przeszczepów narządów i/lub potrzeba terapii immunosupresyjnej; otępienie neurologiczne (tj. choroba Alzheimera); udar krwotoczny
- Pacjenci ze znaną alergią na nośnik, placebo lub jakiekolwiek inne leki lub środki do obrazowania wymagane do udziału w tym badaniu.
- Kobiety płodne, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas wizyty przesiewowej i testem ciążowym z moczu w dniu 0 przed podaniem badanego leku), karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji lub stosują jej nieodpowiednią formę.
- Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej przez co najmniej 90 dni po leczeniu.
- Pacjenci z niedawną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub z poważnymi problemami emocjonalnymi, behawioralnymi lub psychiatrycznymi, którzy mogą nie być w stanie odpowiednio dostosować się do wymagań badania.
- Pacjenci otrzymujący eksperymentalne leki lub uczestniczący w innym badaniu z zastosowaniem eksperymentalnego leku lub procedury eksperymentalnej w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
- Pacjenci włączeni wcześniej do wcześniejszego badania klinicznego dotyczącego angiogennej terapii genowej, chyba że pacjent był znanym pacjentem otrzymującym placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
2 x 10^9 vp (cząsteczki wirusa)
|
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, co daje łącznie 40 wstrzyknięć
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka
2 x 10^10 vp
|
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, co daje łącznie 40 wstrzyknięć
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
2 x 10^11 pz
|
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, co daje łącznie 40 wstrzyknięć
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
(PBS + 10% sacharoza + 0,02% polisorbat 80)
|
jednorazowe podanie 20 wstrzyknięć domięśniowych po 0,01 ml w każdą nogę, łącznie 40 wstrzyknięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy czas marszu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy czas chodzenia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i w wieku 1 roku
|
w wieku 3 miesięcy i w wieku 1 roku
|
|
Czas wystąpienia chromania
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Chromanie przestankowe
- Miażdżyca tętnic
- Niedotlenienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADHIF00704
- 2004-002508-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .