Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trasferimento genico del fattore inducibile Ad2/ipossia (HIF)-1α/VP16 in pazienti con claudicatio intermittente (WALK)
17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di selezione della dose sul fattore inducibile Ad2/ipossia (HIF)-1α/VP16 in pazienti con claudicatio intermittente
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica di fase 2 è esaminare la sicurezza di un agente di trasferimento genico sperimentale, Ad2/HIF-1α/VP16, e la sua capacità di stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni da vasi sanguigni esistenti (un processo chiamato angiogenesi) nel tentativo di migliorare il flusso di sangue nelle gambe dei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD).
Nello specifico, questo studio arruolerà pazienti con grave claudicatio intermittente (IC) che è lo stadio della PAD in cui la capacità di deambulazione di un paziente è gravemente limitata, causando dolore alle gambe durante l'esercizio a causa di un flusso sanguigno inadeguato ai muscoli degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 sul trasferimento genico esaminerà se diverse dosi di Ad2/HIF-1α/VP16 possono essere tollerate in modo sicuro mediante iniezione diretta nei muscoli delle gambe dove il flusso sanguigno non è sufficiente a soddisfare le richieste di ossigeno dei muscoli delle gambe. Lo studio valuterà anche se i pazienti che ricevono il prodotto farmaceutico sperimentale sono in grado di aumentare il loro tempo massimo di deambulazione utilizzando un test di deambulazione su tapis roulant standardizzato.
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di selezione della dose di Fase 2. Settantacinque pazienti saranno arruolati in ciascuno dei 4 gruppi di farmaci in studio (3 gruppi di trasferimento genico Ad2/HIF-1α/VP16 e 1 gruppo placebo) per un totale di 300 pazienti complessivi. Saranno studiate tre diverse dosi di trasferimento genico Ad2/HIF-1α/VP16. L'intervallo di dosaggio è stato precedentemente testato negli animali e negli studi di Fase 1 sull'uomo. Nello studio è stato incluso un gruppo placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di Ad2/HIF-1α/VP16 con il placebo. Ogni paziente riceverà un singolo set di 20 iniezioni (100 μL ciascuna) di trasferimento genico o placebo in un'unica somministrazione a ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Germania, 10365
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Karlsbad, Germania, 76307
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach gGmbH
-
Luebeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein/Campus Luebeck
-
Munich, Germania, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Munster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
-
Southall, Middlesex, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California at Davis
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- The Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Palm Beach Heart Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32522
- Baptist Health Care
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 32701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Care Group at the Heart Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center, CCP4C
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University School of Medicine
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 40 agli 80 anni compresi.
- Diagnosi clinica di PAD, secondaria ad aterosclerosi, in entrambi gli arti inferiori, confermata da evidenza oggettiva: un indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,90 a riposo in almeno 1 arto inferiore (Nota: l'arto indice deve essere ≤ 0,90 a riposo .); L'ABI dopo l'esercizio deve essere ridotto di ≥ 20% dall'ABI a riposo nella gamba indice (la gamba più sintomatica durante il test sul tapis roulant). L'ABI post-esercizio verrà eseguito anche sull'altra gamba se l'ABI a riposo > 0,90. Un paziente può essere eleggibile per lo studio con un ABI a riposo nell'arto non indice > 0,90 se: a. Anche l'ABI post-esercizio nella gamba non indicizzata è ridotto in misura maggiore o uguale al 20% OR; b. È presente una stenosi clinicamente significativa (definita come ≥ 50%) di un'arteria femoropoplitea o infrapoplitea, come documentato tramite uno studio di imaging (come RM, angiografia convenzionale, ecografia duplex o TC); Se l'ABI non può essere misurato in nessuna delle due gambe (a causa di arterie non comprimibili), al suo posto può essere utilizzato un indice dito del piede (TBI) ≤ 0,70 per confermare la PAD.
- Sintomi di grave claudicatio intermittente (IC) in almeno 1 arto inferiore che persistono per ≥ 6 mesi
- Pazienti con un tempo di camminata di picco (PWT) da 1 a 12 minuti (inclusi) utilizzando il test standardizzato su tapis roulant in ciascuno dei 2 test consecutivi su tapis roulant eseguiti a distanza di almeno una settimana durante il periodo di screening.
- Durante lo screening, i pazienti devono dimostrare la coerenza dei PWT tra 2 test standardizzati su tapis roulant (Walk 1 e Walk 2) eseguiti ad almeno 1 settimana di distanza.
- La coerenza del PWT tra le 2 visite si ottiene se la differenza tra il PWT al Walk 1 e al Walk 2 è ≤ 25% del più alto dei 2 PWT ([PWT più alto - PWT più basso]/PWT più alto).
- Se la differenza tra PWT al Walk 1 e al Walk 2 è > 25% del più alto dei 2 PWT, un terzo test su tapis roulant (Walk 3) può essere eseguito a discrezione del Principal Investigator tra 7 e 14 giorni dopo il Walk 2. La variabilità nel PWT che giustifica l'esecuzione di Walk 3 deve essere secondaria a circostanze che possono contribuire alla variazione osservata (ad es. sforzo precedente, tempistica incoerente, ingestione di un pasto entro 4 ore, ecc.). Per qualificarsi per lo studio, la differenza tra PWT di Walk 1 o Walk 2 rispetto a Walk 3 deve essere ≤ 25% del più alto dei 2 PWT ([PWT più alto - PWT più basso]/PWT più alto). La decisione se Walk 1 o Walk 2 verrà utilizzata per il confronto con Walk 3 sarà presa in modo prospettico e rivista con lo Sponsor.
- Un PWT medio accettabile deve essere raggiunto entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento.
- I pazienti sono stati presi in considerazione per altre potenziali opzioni terapeutiche, tra cui riabilitazione fisica, cessazione del fumo e terapia farmacologica prima dell'arruolamento.
- La gravità della claudicatio, i farmaci concomitanti per il trattamento di CAD, PAD e IC, l'abitudine al fumo e le abitudini di esercizio devono essere clinicamente stabili per 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti che si impegnano a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ischemia critica degli arti (CLI, in corso o con una storia qualsiasi), cioè pazienti classificati come Rutherford Categoria 4 [dolore ischemico a riposo], Rutherford Categoria 5 [ulcere ischemiche che non guariscono e perdita tissutale minore] o Rutherford Categoria 6 [non -guarigione delle ulcere ischemiche e grave perdita di tessuto]).
- Pazienti nei quali l'insufficienza arteriosa dell'arto inferiore è il risultato di un'ischemia acuta degli arti o di un disturbo immunologico o infiammatorio non aterosclerotico (p. es., tromboangioite obliterante [malattia di Buerger]) e sclerosi sistemica [sia forme limitate che diffuse]).
- Una procedura di rivascolarizzazione chirurgica specifica per PAD entro 6 mesi dall'arruolamento o una procedura percutanea specifica per PAD entro 3 mesi dall'arruolamento, o pazienti che potrebbero richiedere una procedura di rivascolarizzazione specifica per PAD entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Pazienti con malattia aortoiliaca che limita l'afflusso in entrambe le gambe: a. Pazienti con malattia aortoiliaca concomitante (cioè pazienti con una componente significativa della malattia da afflusso nell'aorta distale, nell'arteria iliaca comune o esterna o nell'arteria femorale comune prossimale) valutata mediante una modalità di imaging (ad esempio, pressioni segmentali degli arti e analisi della forma d'onda, ecografia duplex scansione, angiografia con risonanza magnetica o arteriogramma con radiocontrasto) eseguita entro 1 anno prima dell'arruolamento. Se il soggetto ha subito un bypass dopo lo studio di imaging, è richiesta la documentazione della pervietà dell'innesto entro 6 mesi prima dell'arruolamento; b. Se allo screening si sospetta che un paziente abbia una malattia aortoiliaca sulla base di un esame vascolare, deve essere eseguita una modalità di imaging (ad esempio, pressioni segmentali degli arti e analisi della forma d'onda, ecografia duplex, angiografia con risonanza magnetica o arteriogramma con radiocontrasto) per governarla out se non ce n'è uno disponibile nei tempi sopra specificati. Se non vi è alcun sospetto di malattia aortoiliaca a giudizio del Principal Investigator, non è richiesto un test di imaging allo Screening ai fini dello studio.
- Pazienti in cui la compromissione della deambulazione dovuta al dolore alla gamba indice è il risultato di queste condizioni di comorbidità non aterosclerotiche: claudicatio venosa, sindrome compartimentale cronica, dolore ai nervi periferici (per es., neuropatia periferica grave), pseudoclaudicatio causata dalla compressione del midollo spinale o ischemia acuta degli arti che, a giudizio del Principal Investigator, sono abbastanza gravi da confondere la valutazione dell'IC del paziente.
- Condizioni diverse dall'IC di gravità significativa che potrebbero confondere PWT sul test standardizzato del tapis roulant causando interruzione prematura o incoerente dell'esercizio (ad es. , broncopneumopatia cronica ostruttiva], malattie ortopediche, disturbi neurologici, disturbi reumatologici [ad esempio, gravi malattie degenerative delle articolazioni], dispnea, affaticamento, precedente amputazione degli arti inferiori, incluse le amputazioni prossimali alle articolazioni metatarsali o falangee).
- Presenza o storia di cancro entro 5 anni dall'arruolamento o non in linea con le linee guida di screening raccomandate per tumori del colon-retto, del polmone, della prostata, della mammella, del collo dell'utero e dell'utero, ad eccezione dei tumori maligni della pelle non melanoma di basso grado e completamente risolti.
- Devono essere esclusi i pazienti con un disturbo clinico o genetico ben definito che predispone alla malignità (ad es. von Hippel Lindau, poliposi familiare, BRCA1, BRCA2, ecc.).
- Pazienti con evidenza fondoscopica al basale di retinopatia diabetica proliferativa attiva, retinopatia diabetica preproliferativa o AMD essudativa E/O Pazienti con una storia di trattamento per retinopatia diabetica proliferativa attiva o AMD essudativa entro 5 anni dall'arruolamento.
- Diabete di tipo 1 (esordio giovanile)
- Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (ossia, HbA1C >10%) allo screening
- Epatite attiva definita come aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici (cioè, 3 volte l'ULN) o altra malattia infettiva in corso
- Pazienti con sintomi di infezione respiratoria al momento dello screening e/o del periodo di randomizzazione e/o pazienti che sono stati trattati con antibiotici sistemici o orali per infezione attiva entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti con anomalie ematologiche clinicamente significative (p. es., ematocrito < 30%, conta leucocitaria > 14.000), ematochimici, renali, epatici o altri parametri di laboratorio che potrebbero essere il risultato di un tumore maligno sottostante o di un'infezione sistemica (p. es., creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL), secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti con le seguenti comorbilità che potrebbero non essere abbastanza sani da completare con successo tutti i requisiti del protocollo o nei quali i risultati potrebbero essere particolarmente difficili da valutare: insufficienza cardiaca congestizia grave concomitante (classi NYHA III e IV); Aritmie ventricolari pericolose per la vita, angina instabile (caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto oa riposo, peggioramento della gravità e durata prolungata) e/o infarto miocardico entro 4 settimane prima dell'arruolamento; innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Una procedura di rivascolarizzazione renale e/o carotidea entro 1 mese dall'arruolamento; Attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (PO2 arteriosa ambiente < 60 mmHg o PCO2 > 50 mmHg, o test di funzionalità polmonare anormali (FEV1 < 1,2 L/sec); Trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 100.000/mm3); In fase di emodialisi; Pazienti con condizioni immunocompromesse, riceventi di trapianto di organi e/o necessità di terapia immunosoppressiva; demenza neurologica (ad es. morbo di Alzheimer); ictus emorragico
- Pazienti con un'allergia nota al veicolo, controllo placebo o qualsiasi altro farmaco o agente di imaging richiesto per la partecipazione a questo studio.
- - Donne fertili in gravidanza (come confermato da un test di gravidanza su siero alla visita di screening e da un test di gravidanza sulle urine al giorno 0 prima della somministrazione del farmaco in studio), che allattano o che utilizzano una forma contraccettiva assente o inadeguata.
- Uomini e donne fertili che non sono disposti a utilizzare la contraccezione di tipo barriera per almeno 90 giorni dopo il trattamento.
- Pazienti con una storia recente di alcolismo o abuso di droghe, o gravi problemi emotivi, comportamentali o psichiatrici, che potrebbero non essere in grado di soddisfare adeguatamente i requisiti dello studio.
- Pazienti che ricevono farmaci sperimentali o che partecipano a un altro studio utilizzando un farmaco sperimentale o una procedura sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
- Pazienti precedentemente arruolati in un precedente studio clinico di terapia genica angiogenica, a meno che il paziente non fosse un paziente noto con placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Basso dosaggio
2 x 10^9 vp (particelle virali)
|
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni
Altri nomi:
trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dose media
2 x 10^10 vp
|
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni
Altri nomi:
trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Alta dose
2 x 10^11 vp
|
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni
Altri nomi:
trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
(PBS + 10% saccarosio + 0,02% polisorbato 80)
|
un trattamento una tantum di 20 iniezioni IM di 0,01 ml ciascuna in ciascuna gamba per un totale di 40 iniezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 1 anno
|
a 3 mesi e a 1 anno
|
|
Tempo di inizio della claudicatio
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e a 1 anno
|
a 3 mesi, 6 mesi e a 1 anno
|
|
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Indice brachiale caviglia a riposo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Claudicazione intermittente
- Aterosclerosi
- Ipossia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Etoposide fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADHIF00704
- 2004-002508-13 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .