- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00122707
Porównanie centralnych i obwodowych cewników żylnych
21 marca 2006 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca powikłań mechanicznych i zakaźnych centralnych i obwodowych cewników żylnych u pacjentów OIOM
Celem tego badania jest porównanie mechanicznych i infekcyjnych powikłań cewników obwodowych i centralnych u pacjentów w stanie krytycznym.
Przydział do grup zostanie przeprowadzony w drodze randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym wymagają dożylnego podawania płynów i leków.
Można to osiągnąć za pomocą cewników obwodowych lub centralnych.
Każde urządzenie wiąże się zarówno z powikłaniami mechanicznymi, jak i infekcyjnymi.
Powikłania związane z liniami centralnymi są oceniane jako poważniejsze.
Niektórzy pacjenci faktycznie wymagają wprowadzenia cewnika centralnego ze względu na żylną toksyczność leków lub konieczność regularnego podawania wlewu (przykład: wlew dużej dawki katecholamin).
Niektórzy lekarze uważają, że większość pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) powinna mieć wkłucie do żyły centralnej, podczas gdy inni uważają, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać aktywne leki przez wkłucie obwodowe w wybranych przypadkach.
Żadne badanie nie porównywało prospektywnie wykonalności, zalet i powikłań tych dwóch możliwości (tj. centralnej lub obwodowej linii żylnej).
Badanie to obejmuje pacjentów, którzy mogą otrzymać linię centralną lub obwodową (patrz kryteria włączenia): głównie pacjenci otrzymujący duże ilości płynów, umiarkowane dawki katecholamin lub leki, które mogą powodować uszkodzenie żył.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej obwodowy lub centralny cewnik żylny.
Punktami końcowymi są częstość powikłań mechanicznych (trudność wprowadzenia wkłucia, konieczność powtórnych prób wprowadzenia, wystąpienie nakłucia tętniczego, wystąpienie odmy opłucnowej) oraz powikłań infekcyjnych (zakażenie miejscowe cewnika lub zakażenie krwi związane z cewnikiem).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Service de Réanimation, Hopital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający małych do umiarkowanych dawek ciągłego podawania katecholamin na OIT
- Pacjenci po 2 nieudanych próbach założenia linii obwodowej
- Pacjenci wymagający codziennej zmiany linek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
- Bezwzględna konieczność centralnego dostępu żylnego (wstrząs oporny na leczenie/wlew wysokodawkowej amin katecholowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
niepowodzenie wstawiania wiersza
|
mechaniczne powikłania wprowadzenia wkłucia dożylnego
|
powikłania infekcyjne linii dożylnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ilość skrzyżowań (ze względu na brak możliwości wprowadzenia/utrzymania linii obwodowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Damien Ricard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Timsit JF. [Updating of the 12th consensus conference of the Societe de Reanimation de langue francaise (SRLF): catheter related infections in the intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Mar;24(3):315-22. doi: 10.1016/j.annfar.2004.12.022. French.
- Polderman KH, Girbes AJ. Central venous catheter use. Part 1: mechanical complications. Intensive Care Med. 2002 Jan;28(1):1-17. doi: 10.1007/s00134-001-1154-9. Epub 2001 Dec 4.
- Polderman KH, Girbes AR. Central venous catheter use. Part 2: infectious complications. Intensive Care Med. 2002 Jan;28(1):18-28. doi: 10.1007/s00134-001-1156-7. Epub 2001 Nov 29.
- Ricard JD, Salomon L, Boyer A, Thiery G, Meybeck A, Roy C, Pasquet B, Le Miere E, Dreyfuss D. Central or peripheral catheters for initial venous access of ICU patients: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2108-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42c5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMR1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .