- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00175448
Porównanie fizjoterapii z ćwiczeniami domowymi po operacji wymiany stawu biodrowego
24 września 2008 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Randomizowana, kontrolowana próba fizjoterapii ambulatoryjnej w porównaniu z samodzielnym programem ćwiczeń w domu po wypisie do domu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Randomizowana, kontrolowana próba fizjoterapii ambulatoryjnej w porównaniu z samodzielnym programem ćwiczeń w domu po wypisie do domu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna THA (cementowana lub bezcementowa)
- diagnostyka przedoperacyjna choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotnej lub wtórnej)
- spełnia obiektywny test wypisu do domu po alloplastyce stawu biodrowego
- umiejętność mówienia po angielsku i odpowiadania na kwestionariusze napisane w języku angielskim
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- może obejmować pacjentów zgłaszających się do drugiej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
Wypisanie do kryteriów domowych
- niezależne przenoszenie z pozycji leżącej na siedzącą
- niezależny transfer z pozycji siedzącej na stojącą
- chodzić z pomocą chodzenia 30 metrów
- wejść i zejść po 3 schodach
- uznane za medycznie odpowiednie i bezpieczne dla środowiska domowego przez chirurga/pielęgniarkę/PT
Kryteria wyłączenia:
- operację w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze
- endoprotezoplastyka wykonywana z powodu urazu lub po otwartej repozycji i zespoleniu wewnętrznym, nowotworu złośliwego lub artropatii zapalnej
- śródoperacyjne powikłanie złamania lub uszkodzenia nerwu kulszowego
- procedura wymagająca złożonego dostępu chirurgicznego innego niż tylny lub przednio-boczny (tj. osteotomia krętarzowa/dostęp mikro 2 nacięciem)
- wskazania do dodatkowej endoprotezoplastyki pierwotnej lub rewizyjnej w ramach czasowych badania (24 miesiące) w innych stawach biodrowych lub kolanowych, które niekorzystnie wpłynęłyby na jakość życia i wyniki funkcjonalne dotyczące stawu będącego przedmiotem zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawność fizyczna 16 tygodni po THA u pacjentów, którzy otrzymali ambulatoryjną fizjoterapię po wypisie do domu w porównaniu z samymi ćwiczeniami bez nadzoru (zgodnie z pomiarem WOMAC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy fizjoterapia ambulatoryjna daje lepsze wyniki (wynik końcowy) po 1 i 2 latach po THA?
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czy fizjoterapia ambulatoryjna, w porównaniu z samodzielnym programem ćwiczeń, skutkuje większą poprawą w zakresie:
|
|
|
ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36) i (HUI3)
|
|
|
ból i sztywność (WOMAC ból i sztywność)
|
|
|
czynności życia codziennego (FSI)
|
|
|
satysfakcja pacjenta (satysfakcja pacjenta Brighama i kobiet)
|
|
|
obiektywna funkcja fizyczna (TUG, Harris Hip, Gait Lab)
|
|
|
Jaka jest krańcowa opłacalność fizjoterapii ambulatoryjnej w porównaniu z ćwiczeniami wykonywanymi samodzielnie?
|
|
|
W jaki sposób odzyskiwanie w czasie porównuje się między programami (trajektoria odzyskiwania)?
|
|
|
Jaka jest różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (tj. zwichnięcia)?
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C02-0249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .