- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00182572
Oparte na nauce leczenie młodzieży uzależnionej od opioidów
11 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.
Celem tego badania jest ocena sposobów optymalizacji wyników połączonego leczenia behawioralno-farmakologicznego młodzieży uzależnionej od opioidów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Nastolatki coraz częściej nadużywają i uzależniają się od heroiny i innych opioidów.
Liczba wizyt na izbach przyjęć związanych z heroiną wśród osób w wieku 12-17 lat wzrosła o prawie 600%, a zgłaszane przez nich rozpowszechnienie używania heroiny w tej grupie wzrosło ponad dwukrotnie w ciągu ostatniej dekady.
W wyniku zwiększonej dostępności taniej heroiny o dużej mocy wielu nastolatków rozpoczyna używanie heroiny poprzez wciąganie jej; jednak wielu często przechodzi do iniekcji heroiny.
Pomimo pilnej potrzeby określenia skutecznych terapii dla tej populacji, praktycznie nie przeprowadzono żadnych badań w celu systematycznego scharakteryzowania lub oceny interwencji terapeutycznych dla nastolatków nadużywających heroiny i opioidów.
Niedawno przeprowadziliśmy pierwsze kontrolowane badanie finansowane przez NIDA w celu systematycznej oceny skuteczności kilku farmakoterapii jako środków detoksykacyjnych wraz z intensywnymi interwencjami behawioralnymi w leczeniu tej populacji.
Celem tego badania jest ocena sposobów dalszej poprawy obiecujących wyników z naszego wstępnego badania poprzez skojarzone leczenie behawioralno-buprenorfinowe dla młodzieży uzależnionej od opioidów.
Głównym celem jest zbadanie, czy można uzyskać lepsze wyniki leczenia, jeśli wydłuży się czas trwania detoksykacji buprenorfiną (gdy tempo zmniejszania dawki buprenorfiny jest wolniejsze, objawy odstawienne mogą być mniej nasilone, a młodzież ma większe możliwości uczenia się nowe umiejętności i zachowania dotyczące najlepszych sposobów zaprzestania używania opiatów, zapobiegania nawrotom i osiągnięcia celów leczenia).
Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy zapewnienie bonów pieniężnych opartych na bonach zależnych od spożycia antagonisty opioidów, naltreksonu, zmniejsza wskaźniki nawrotów używania opiatów u młodzieży po detoksykacji w porównaniu z sytuacją, gdy takie zachęty nie są zapewniane.
Analiza ta może dostarczyć krytycznych informacji empirycznych dotyczących tego, jak najlepiej zapobiegać nawrotom używania opioidów wśród młodzieży uzależnionej od opioidów.
Kolejnym celem drugorzędnym jest identyfikacja istotnych predyktorów wyniku leczenia.
W związku z tym przeprowadzimy eksploracyjną ocenę demograficznych, wyjściowych wskaźników używania narkotyków, psychologicznych i innych zmiennych historycznych, które mogą przewidywać pomyślne wyniki leczenia.
Ta praca może pomóc w udoskonaleniu interwencji terapeutycznych dla różnych subpopulacji młodzieży uzależnionej od opioidów.
Miary wyników będą obejmować abstynencję od opiatów i innych narkotyków, retencję, objawy odstawienia opiatów, ryzykowne zachowania związane z HIV, relacje rodzinne, a także szereg innych drugorzędnych miar wyników.
Planujemy zbierać te pomiary podczas przyjmowania, w trakcie leczenia i w kilku punktach kontrolnych po leczeniu.
Ogólnie rzecz biorąc, badania te dostarczą nowych informacji empirycznych, które pomogą w opracowaniu skutecznych interwencji terapeutycznych dla w dużej mierze niezbadanej i szybko rozwijającej się populacji młodzieży uzależnionej od opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- Behavioral Science Research Unit, St. Luke's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lisa Marsch, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna uzależnienia od opioidów
- w wieku 13-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- aktywna psychoza
- aktywne samobójstwo
- poważne problemy medyczne (np. choroby układu krążenia)
- ciąża
- wymagają detoksykacji szpitalnej od leków nieopiatowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
używanie opiatów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
|
retencja leczenia
|
używanie innych narkotyków
|
agonistów opiatów i skutki odstawienia
|
stan psychiczny
|
relacje rodzinne
|
motywacja do zmiany zażywania narkotyków
|
głód opiatów
|
aktywność kryminalna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Marsch, PhD, National Development and Research Institutes, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Buprenorfina
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA018297 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone