Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BEMA® Buprenorphine NX u osób uzależnionych od opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas badania przesiewowego przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
2. Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta. Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie jest w ciąży i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji
3. Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie
4. Rozpoznanie uzależnienia od opioidów zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4 (poprawka tekstu) (DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym fizyczne uzależnienie od opioidów i uzależnienie z kompulsywnym używaniem pomimo szkody
5. Obecnie przyjmuje stabilną, pojedynczą dawkę dobową wynoszącą od 16/4 do 32/8 mg tabletek lub lamel Suboxone (buprenorfina/nalokson) przez co najmniej 30 dni
6. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia; bez klinicznie istotnych wyników w historii choroby, badaniu fizykalnym, laboratoryjnym teście bezpieczeństwa i EKG w ocenie badacza podczas badania przesiewowego. Stężenia kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy muszą mieścić się w zakresie 3-krotności górnej granicy normy (GGN). Pulsoksymetria musi wynosić ≥96%, skurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥65 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

1. Hipokaliemia, hipomagnezemia lub klinicznie niestabilna choroba serca, w tym: niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca, czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
2. Historia zespołu długiego odstępu QT lub członek najbliższej rodziny z tym schorzeniem
3. Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, amiodaron, dofetylid)
4. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg na początku badania
5. Pulsoksymetria ≤93% na początku badania, niezależnie od przyczyny
6. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym odstęp QTc >490 milisekund
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, nutraceutyków lub produktów ziołowych o właściwościach hamowania lub indukcji CYP3A4 w ciągu ostatnich 30 dni (lista stosowanych leków znajduje się w Załączniku 4). Wyłączenie to obejmuje również sok grejpfrutowy i produkty zawierające sok grejpfrutowy, a także ziele dziurawca i produkty zawierające ziele dziurawca (leki na receptę lub bez recepty, witaminy, minerały lub suplementy diety/zioła).
8. Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
9. Używanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
10. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym BEMA Buprenorphine NX lub BEMA Buprenorphine
11. Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na buprenorfinę, nalokson lub podobne leki
12. Przekłute usta lub język
13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości błony śluzowej policzka, które mogą wpływać na wchłanianie leku

14. Ryzyko samobójstwa, określone przez spełnienie jednego z poniższych warunków:

    1. Historia myśli samobójczych ≤ 3 miesiące przed punktem wyjściowym z wynikiem 4 (zamiar działania) lub 5 (konkretny plan i zamiar) w skali eC-SSRS
    2. Historia zachowań samobójczych ≤ 1 rok przed punktem wyjściowym (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana i/lub czynności/zachowania przygotowawcze) w eC-SSRS
15. Historia lub aktualny dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia lub innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania