Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) wspomagających skuteczną ekstubację niemowląt o masie urodzeniowej ≤ 1500 gramów (C2CPAP)

22 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana próba kontrolna porównująca dwie metody zapewniania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), system przepływu niemowląt CPAP i CPAP pęcherzykowy, we wspomaganiu skutecznej ekstubacji niemowląt o masie urodzeniowej mniejszej lub równej 1500 gramów w chwili urodzenia (C2CPAP)

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest z powodzeniem stosowane do promowania ekstubacji w populacji wcześniaków. Dwie badane metody CPAP są obecnie stosowane przez wiele instytucji, jednak żadne badanie nie porównywało tych metod w celu określenia, która z nich jest lepsza w populacji noworodków <1500 gramów (masa urodzeniowa) we wspomaganiu ekstubacji. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadane zostaną dwa rodzaje CPAP: system przepływu niemowląt i CPAP Bubble. To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy CPAP Bubble CPAP czy Infant Flow System (IFS) jest skuteczniejszy we wspomaganiu ekstubacji u niemowląt o masie urodzeniowej < 1500 gramów. Bezpośrednio przed ekstubacją siedemdziesiąt sześć niemowląt zostanie losowo przydzielonych do IFS lub Bubble CPAP z 5 cmH2O. Podstawowym rezultatem jest udana ekstubacja, zdefiniowana jako nieosiągnięcie kryteriów niepowodzenia przez 7 dni po ekstubacji. Kryteria niepowodzenia definiuje się jako pH < 7,25 i PCO2 > 65 mmHg lub utrzymujący się wzrost FiO2 o 0,15.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest z powodzeniem stosowane do promowania ekstubacji w populacji wcześniaków (Davis i Henderson-Smart, 2002). Dwie metody CPAP, które mają być zbadane, są stosowane przez wiele instytucji, jednak żadne badanie nie porównywało tych metod w celu określenia, która z nich jest lepsza w populacji noworodków <1500 gramów (masa urodzeniowa) we wspomaganiu ekstubacji. To badanie może mieć wpływ na oszczędności. Jeśli okaże się, że bąbelkowy CPAP jest równie skuteczny w tym zastosowaniu, oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) będą miały bardziej przystępną cenowo opcję zapewnienia skutecznego CPAP.

Metody: To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu określenie, czy CPAP Bubble CPAP czy też Infant Flow System (IFS) CPAP jest skuteczniejsze we wspieraniu ekstubacji u niemowląt o masie urodzeniowej < 1500 gramów. Siedemdziesiąt sześć niemowląt zostanie losowo przydzielonych bezpośrednio przed ekstubacją do IFS lub Bubble CPAP z 5 cmH2O. Podstawowym rezultatem jest udana ekstubacja, zdefiniowana jako nieosiągnięcie kryteriów niepowodzenia przez 7 dni po ekstubacji. Kryteria niepowodzenia definiuje się jako pH < 7,25 i PCO2 > 65 mmHg lub utrzymujący się wzrost FiO2 o 0,15.

Uczestnicy: Rodzice/opiekunowie kwalifikujących się niemowląt zostaną poinformowani i otrzymają informacje dotyczące badania oraz udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Będą wtedy mogli rozważyć udział w badaniu prywatnie. Rekruter powróci w uzgodnionym czasie, a od osób, które wyrażą zgodę na udział, zostanie uzyskana świadoma zgoda. Rodzice będą kontaktowani zgodnie z wytycznymi NICU @ SWCHSC. Niemowlęta kwalifikują się, jeśli masa urodzeniowa < 1500 gramów, mają być ekstubowane do CPAP i nie mają znanych anomalii dróg oddechowych lub podejrzewanych anomalii genetycznych.

Analiza: Wielokrotna analiza ANOVA zostanie zastosowana dla zmiennych ciągłych, chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, w tym pierwotnego wyniku.

Wniosek: Wyniki tego badania pozwolą określić, która metoda CPAP jest najlepszą metodą wspomagania ekstubacji u niemowlęcia < 1500 g.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 2Y6
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn D Hyndman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowane niemowlę
  • ≤ 1500 gramów przy urodzeniu
  • Decyzja o ekstubacji do CPAP podjęta przez zespół kliniczny
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane anomalie dróg oddechowych
  • Mają stopień III lub IV lub leukomalację okołokomorową
  • Znane lub podejrzewane zespoły genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
niepowodzenie ekstubacji określone przez: pH < 7,25 i PCO2 > 65 (lub wzrost o 15 mmHg od preekstubacji), utrzymujący się (> 1 h) wzrost FiO2 o 0,15 (w porównaniu z preekstubacją) lub znaczące bezdech

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
reintubacja
długość czasu w dniach na CPAP
skorygowany wiek ciążowy w momencie zaprzestania stosowania CPAP
średni przyrost masy ciała w CPAP
ocena woli bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Ontario Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn D Hyndman, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj