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Comparação de dois métodos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apoiar a extubação bem-sucedida de bebês com peso ao nascer ≤ 1.500 gramas (C2CPAP)

22 de janeiro de 2007 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo de controle randomizado comparando dois métodos de administração de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), sistema de fluxo infantil CPAP e Bubble CPAP, no suporte à extubação bem-sucedida de bebês com peso ao nascer menor ou igual a 1.500 gramas (C2CPAP)

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem sido usada com sucesso para promover a extubação na população de bebês prematuros. Os dois métodos de CPAP a serem examinados são usados ​​atualmente por muitas instituições, mas nenhum estudo comparou esses métodos para determinar qual é melhor na população de recém-nascidos < 1500 gramas (peso ao nascer) no suporte à extubação. Este estudo randomizado controlado examinará dois tipos de CPAP: o Infant Flow System e o Bubble CPAP. Este estudo clínico randomizado, controlado e de local único é para determinar se o Bubble CPAP ou o Infant Flow System (IFS) CPAP é mais eficaz no suporte à extubação em bebês com peso de nascimento < 1.500 gramas. Setenta e seis lactentes serão randomizados, imediatamente antes da extubação, para IFS ou Bubble CPAP de 5 cmH2O. O desfecho primário é a extubação bem-sucedida, definida como não atingir os critérios de falha nos 7 dias pós-extubação. Os critérios de falha são definidos como pH < 7,25 e PCO2 > 65 mmHg ou um aumento sustentado na FiO2 de 0,15.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem sido usada com sucesso para promover a extubação na população de bebês prematuros (Davis & Henderson-Smart, 2002). Os dois métodos de CPAP a serem examinados são usados ​​por muitas instituições, mas nenhum estudo comparou esses métodos para determinar qual é melhor na população de recém-nascidos < 1500 gramas (peso ao nascer) no suporte à extubação. Este estudo pode ter implicações de economia de custos. Se o Bubble CPAP se mostrar tão eficaz nesta aplicação, as unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) terão uma opção mais acessível de fornecer CPAP eficaz.

Métodos: Este estudo clínico randomizado, controlado e de local único é para determinar se o Bubble CPAP ou o Infant Flow System (IFS) CPAP é mais eficaz no suporte à extubação em bebês com peso de nascimento < 1.500 gramas. Setenta e seis lactentes serão randomizados imediatamente antes da extubação para IFS ou Bubble CPAP de 5 cmH2O. O desfecho primário é a extubação bem-sucedida, definida como não atingir os critérios de falha nos 7 dias pós-extubação. Os critérios de falha são definidos como pH < 7,25 e PCO2 > 65 mmHg ou um aumento sustentado na FiO2 de 0,15.

Participantes: Os pais/responsáveis ​​de bebês elegíveis serão abordados e receberão informações sobre o estudo, e quaisquer perguntas serão respondidas. Eles então poderão considerar a participação no estudo em particular. O recrutador retornará em um horário combinado e o consentimento informado será obtido daqueles que concordarem em participar. Os pais serão abordados de acordo com as diretrizes da NICU @ SWCHSC. Os bebês são elegíveis se o peso ao nascer for < 1.500 gramas, forem extubados para CPAP e não tiverem anomalias conhecidas das vias aéreas ou anomalias genéticas suspeitas.

Análise: A análise ANOVA múltipla será usada para variáveis ​​contínuas, qui-quadrado para variáveis ​​categóricas, incluindo desfecho primário.

Conclusão: Os resultados deste estudo determinarão qual método de CPAP é o melhor método de suporte à extubação em lactentes < 1.500 g.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L 2Y6
        • Recrutamento
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marilyn D Hyndman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente intubado
  • ≤ 1500 gramas ao nascer
  • Decisão de extubar para CPAP tomada pela equipe clínica
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Têm anomalias conhecidas das vias aéreas
  • Têm grau III ou IV ou leucomalácia periventricular
  • Têm síndromes genéticas conhecidas ou suspeitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
falha na extubação conforme definido pelo seguinte: pH < 7,25 e PCO2 > 65 (ou um aumento de 15 mmHg desde a pré-extubação), um aumento sustentado (> 1 hora) na FiO2 de 0,15 (em comparação com a pré-extubação) ou apno significativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
reintubação
tempo em dias em CPAP
idade gestacional corrigida na cessação do CPAP
ganho de peso médio em CPAP
avaliação da dor será

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Ontario Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn D Hyndman, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240-2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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