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Confronto tra due metodi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per supportare con successo l'estubazione di neonati con peso alla nascita ≤ 1500 grammi (C2CPAP)

22 gennaio 2007 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di controllo randomizzato che confronta due metodi di erogazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), Infant Flow System CPAP e Bubble CPAP, a supporto dell'estubazione riuscita di neonati con peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi alla nascita (C2CPAP)

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è stata utilizzata con successo per promuovere l'estubazione nella popolazione di neonati prematuri. I due metodi di CPAP da esaminare sono attualmente utilizzati da molte istituzioni, ma nessuno studio ha confrontato questi metodi per determinare quale sia il migliore nella popolazione di neonati < 1500 grammi (peso alla nascita) a sostenere l'estubazione. Questo studio controllato randomizzato esaminerà due tipi di CPAP: l'Infant Flow System e il Bubble CPAP. Questo studio clinico randomizzato, controllato, in un unico sito ha lo scopo di determinare se il Bubble CPAP o il CPAP Infant Flow System (IFS) è più efficace nel supportare l'estubazione nei neonati di peso alla nascita < 1500 grammi. Settantasei neonati saranno randomizzati, immediatamente prima dell'estubazione, a IFS o Bubble CPAP di 5 cmH2O. L'outcome primario è l'estubazione riuscita, definita come il mancato raggiungimento dei criteri di fallimento per i 7 giorni successivi all'estubazione. I criteri di fallimento sono definiti come pH < 7,25 e PCO2 > 65 mmHg o un aumento sostenuto della FiO2 di 0,15.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è stata utilizzata con successo per promuovere l'estubazione nella popolazione di neonati prematuri (Davis & Henderson-Smart, 2002). I due metodi di CPAP da esaminare sono utilizzati da molte istituzioni, ma nessuno studio ha confrontato questi metodi per determinare quale sia il migliore nella popolazione di neonati < 1500 grammi (peso alla nascita) a sostenere l'estubazione. Questo studio può avere implicazioni di risparmio sui costi. Se la Bubble CPAP si dimostra altrettanto efficace in questa applicazione, le unità di terapia intensiva neonatale (NICU) avranno un'opzione più conveniente per fornire una CPAP efficace.

Metodi: questo studio clinico randomizzato, controllato, in un unico sito ha lo scopo di determinare se la Bubble CPAP o l'Infant Flow System (IFS) CPAP è più efficace nel supportare l'estubazione nei neonati di peso alla nascita < 1500 grammi. Settantasei neonati saranno randomizzati immediatamente prima dell'estubazione a IFS o Bubble CPAP di 5 cmH2O. L'outcome primario è l'estubazione riuscita, definita come il mancato raggiungimento dei criteri di fallimento per i 7 giorni successivi all'estubazione. I criteri di fallimento sono definiti come pH < 7,25 e PCO2 > 65 mmHg o un aumento sostenuto della FiO2 di 0,15.

Partecipanti: i genitori/tutori dei bambini idonei saranno contattati e riceveranno informazioni sullo studio e risponderanno a qualsiasi domanda. Saranno poi autorizzati a considerare la partecipazione allo studio in forma privata. Il reclutatore tornerà a un orario concordato e si otterrà il consenso informato da coloro che accettano di partecipare. I genitori saranno contattati in conformità con le linee guida della NICU @ SWCHSC. I neonati sono idonei se il peso alla nascita < 1500 grammi, devono essere estubati a CPAP e non hanno anomalie note delle vie aeree o sospette anomalie genetiche.

Analisi: l'analisi ANOVA multipla verrà utilizzata per variabili continue, chi-quadrato per variabili categoriali, incluso l'esito primario.

Conclusione: i risultati di questo studio determineranno quale metodo di CPAP è il metodo migliore per supportare l'estubazione nel bambino < 1500 g.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 2Y6
        • Reclutamento
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marilyn D Hyndman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato intubato
  • ≤ 1500 grammi alla nascita
  • Decisione di estubare in CPAP presa dal team clinico
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie note delle vie aeree
  • Avere leucomalacia di grado III o IV o periventricolare
  • Avere sindromi genetiche note o sospette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
fallimento dell'estubazione come definito da quanto segue: pH < 7,25 e PCO2 > 65 (o un aumento di 15 mmHg dalla pre-estubazione), un aumento sostenuto (> 1 ora) della FiO2 di 0,15 (rispetto alla pre-estubazione) o apno significativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
reintubazione
durata in giorni su CPAP
età gestazionale corretta alla cessazione della CPAP
aumento di peso medio su CPAP
valutazione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Ontario Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn D Hyndman, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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