Niemiecka wieloośrodkowa próba leczenia nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (05/93)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (05/93)
Badanie ocenia skuteczność i tolerancję chemioterapii dostosowanej do ryzyka i podtypu w ciągu jednego roku, po której następuje randomizowana albo intensywna, albo konwencjonalna terapia podtrzymująca.
Zawiera odrębny protokół dla podgrupy „dojrzałe B-ALL”,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Metotreksat
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Winkrystyna
- Lek: Mitoksantron
- Lek: Cytarabina
- Lek: Ifosfamid
- Lek: Deksametazon / Prednizolon
- Lek: Asparaginaza
- Lek: VM26
- Lek: 6-merkaptopuryna
- Procedura: Transplantacja Komórek Macierzystych
- Lek: Daunorubicyna, adriamycyna
- Lek: 6-tioguanina
- Procedura: Napromienianie OUN
- Procedura: Napromienianie śródpiersia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
720
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra białaczka limfocytowa
- Wiek 15 - 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby wtórne, które mogą zagrozić zintensyfikowanemu leczeniu chemioterapeutycznemu
- Poważne choroby psychiczne, które mogą zagrozić przestrzeganiu terapii
- Zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Leczenie wstępne > 2 tygodnie lub chemioterapia inna niż winkrystyna i sterydy
- Pacjenci bez centralnej diagnostyki, których nie można przypisać do grupy ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wskaźnik remisji, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
śmierć w indukcji, toksyczność, przestrzeganie czasu i dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University of Frankfurt, Medical Department II
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Ifosfamid
- Doksorubicyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
- Mitoksantron
- Merkaptopuryna
- Tioguanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMALL09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .