Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natężenia bólu podczas biopsji szpiku kostnego wykonywanej z inhalacją wstępnie zmieszanej 50-procentowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu.

13 września 2005 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba porównująca wstępnie zmieszaną 50-procentową mieszaninę podtlenku azotu i tlenu w połączeniu z miejscowym miejscowym 1% ksylokainą znieczulającą w porównaniu z placebo w celu oceny intensywności bólu podczas biopsji szpiku kostnego.

Biopsja szpiku kostnego to bolesna procedura medyczna, często wykonywana w znieczuleniu miejscowym.

Dlatego przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 330 dorosłych pacjentów, którzy zostali skierowani na biopsję i aspirację szpiku kostnego. 164 przydzielono do inhalacji równomolowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu, a 166 do inhalacji placebo. Do pomiaru bólu wykorzystano wizualno-analogowe skale bólu, które polegają na ocenie natężenia bólu na linijce poziomej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność wziewnej równomolowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu w zapobieganiu bólu podczas zabiegu podczas nakłucia lędźwiowego u dzieci. U dorosłych zastosowanie wziewnej mieszaniny równomolowej może zapobiec bólowi.

Chociaż podtlenek azotu był początkowo uważany za nieszkodliwy, później zaczęto gromadzić dowody na to, że może on mieć skutki uboczne. Wykazano, że podtlenek azotu inaktywuje zależny od witaminy B12 enzym syntetazę metioninową i upośledza syntezę DNA w komórkach szpiku kostnego.

Dlatego to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy wdychana równomolowa mieszanina podtlenku azotu i tlenu znacząco zmniejszyłaby ból podczas biopsji szpiku kostnego z aspiracją. Ponadto wykonaliśmy staranne badanie cytologiczne próbek szpiku kostnego w celu oceny jakości próbki obrazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • w dobrym stanie klinicznym (ocena ECOG < 2)
  • bez przeciwwskazań do stosowania podtlenku azotu lub wcześniejszej historii medycznej uczulenia na ksylokainę.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • wcześniejsza ekspozycja na podtlenek azotu,
  • pacjenci z chorobami neurologicznymi i przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub z zastoinową niewydolnością serca lub poważną chorobą układu oddechowego.
  • pacjentów poddawanych analgezji z powodu innych schorzeń lub u których brak jest możliwości wyrażenia zgody na ocenę bólu.
  • pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi lub pokrewnymi zaburzeniami krzepnięcia, terapia aspiryną lub warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejsz ból podczas biopsji szpiku kostnego za pomocą aspiracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja
Ocena jakości próbki obrazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Air Liquide Santé International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 991300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj