Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intenzity bolesti během biopsie kostní dřeně prováděné s inhalací předem namíchané směsi 50% oxidu dusného a kyslíku.

13. září 2005 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie srovnávající předem namíchanou 50% směs oxidu dusného a kyslíku v kombinaci s lokálním 1% xylokainovým anestetikem versus placebo za účelem vyhodnocení intenzity bolesti během biopsie kostní dřeně.

Biopsie kostní dřeně je bolestivý lékařský zákrok často prováděný s lokálním anestetikem.

Proto byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie u 330 dospělých pacientů, kteří byli odesláni na biopsii kostní dřeně a aspiraci. 164 bylo přiřazeno k inhalaci ekvimolární směsi oxidu dusného a kyslíku a 166 k inhalaci placeba. Měření bolesti využívalo vizuálně-analogové škály bolesti, které zahrnují hodnocení intenzity bolesti na vodorovném pravítku

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla prokázána účinnost inhalované ekvimolární směsi oxidu dusného a kyslíku k prevenci procedurální bolesti při lumbální punkci u dětí. U dospělých může použití inhalované ekvimolární směsi zabránit bolesti.

Ačkoli byl oxid dusný zpočátku považován za neškodný, později se začaly shromažďovat důkazy, že má potenciálně vedlejší účinky. Bylo prokázáno, že oxid dusný inaktivuje enzym methionin syntetázu závislý na vitaminu B12 a narušuje syntézu DNA v buňkách kostní dřeně.

Proto byla tato prospektivní, multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie navržena tak, aby určila, zda inhalovaná ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku významně sníží bolest během biopsie kostní dřeně s aspirací. Kromě toho jsme provedli pečlivé cytologické vyšetření vzorků kostní dřeně, abychom vyhodnotili kvalitu obrazového vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • s dobrým klinickým stavem (skóre ECOG < 2)
  • bez kontraindikace k použití oxidu dusného nebo předchozí anamnézy alergie na xylokain.
  • Přihlášen informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • předchozí vystavení oxidu dusnému,
  • pacienti s neurologickým onemocněním a ti, kteří užívají antidepresiva nebo s městnavým srdečním selháním nebo významným respiračním onemocněním.
  • pacienti na analgezii pro jiné zdravotní potíže nebo s neschopností poskytnout souhlas s hodnocením bolesti.
  • pacienti s dysfunkcí krevních destiček nebo souvisejícími poruchami koagulace, léčba aspirinem nebo warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snižte bolest během biopsie kostní dřeně aspirací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost
Hodnocení kvality obrazového vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Air Liquide Santé International

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 991300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na oxid dusný a kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit