Évaluation de l'intensité de la douleur lors d'une biopsie de la moelle osseuse réalisée avec l'inhalation d'un mélange prémélangé d'oxyde nitreux à 50 % et d'oxygène.
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant un mélange pré-mélangé d'oxyde nitreux à 50 % et d'oxygène en combinaison avec un anesthésique local local à 1 % de xylocaïne par rapport à un placebo afin d'évaluer l'intensité de la douleur lors d'une biopsie de la moelle osseuse.
La biopsie de la moelle osseuse est une procédure médicale douloureuse souvent réalisée sous anesthésie locale.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené chez 330 patients adultes qui ont été référés pour une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse. 164 ont été assignés à inhaler un mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène et 166 à inhaler un placebo. La mesure de la douleur a utilisé des échelles de douleur visuelles-analogiques, qui consistent à évaluer l'intensité de la douleur sur une règle horizontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité d'un mélange équimolaire inhalé de protoxyde d'azote et d'oxygène pour prévenir la douleur procédurale lors d'une ponction lombaire chez l'enfant a été démontrée. Chez l'adulte, l'utilisation d'un mélange équimolaire inhalé pourrait prévenir la douleur.
Bien que le protoxyde d'azote ait été initialement considéré comme inoffensif, des preuves ont commencé à être recueillies plus tard qu'il avait potentiellement des effets secondaires. Il a été démontré que le protoxyde d'azote inactive l'enzyme méthionine synthétase dépendante de la vitamine B12 et altère la synthèse de l'ADN dans les cellules de la moelle osseuse.
Par conséquent, cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle a été conçu pour déterminer si un mélange équimolaire inhalé d'oxyde nitreux et d'oxygène réduirait de manière significative la douleur lors d'une biopsie de la moelle osseuse avec aspiration. De plus, nous avons effectué un examen cytologique minutieux des échantillons de moelle osseuse afin d'évaluer la qualité de l'échantillon d'image.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86021
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- avec un bon état clinique (score ECOG < 2)
- sans contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote ni antécédent médical d'allergie à la Xylocaïne.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- exposition préalable au protoxyde d'azote,
- les patients atteints de maladies neurologiques et ceux qui prennent des médicaments antidépresseurs ou qui souffrent d'insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie respiratoire grave.
- les patients sous analgésie pour d'autres conditions médicales ou dont l'incapacité à donné leur consentement à une évaluation de la douleur.
- patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire ou des troubles de la coagulation associés, un traitement par aspirine ou warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduire la douleur lors d'une biopsie de moelle osseuse avec aspiration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Tolérance
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Évaluation de la qualité de l'échantillon d'image
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- La douleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 991300
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