在吸入预混合的 50% 一氧化二氮和氧气混合物的情况下进行骨髓活检期间疼痛强度的评估。
2005年9月13日 更新者：Poitiers University Hospital
一项随机安慰剂对照双盲试验，比较预混合的 50% 氧化亚氮和氧气混合物与局部局部 1% Xylocaine 麻醉剂与安慰剂的组合，以评估骨髓活检期间的疼痛强度。
骨髓活检是一种痛苦的医疗程序，通常在局部麻醉下进行。
因此，在 330 名接受骨髓活检和抽吸的成年患者中进行了一项双盲、随机、对照试验。 164 人被分配吸入等摩尔的一氧化二氮和氧气混合物，166 人被分配吸入安慰剂。 疼痛测量使用视觉模拟疼痛量表，包括在水平尺上对疼痛强度进行评级
研究概览
详细说明
已证明吸入等摩尔的一氧化二氮和氧气混合物可预防儿童腰椎穿刺过程中的程序性疼痛。 在成人中，使用吸入的等摩尔混合物可以预防疼痛。
虽然一氧化二氮最初被认为是无害的，但后来开始收集证据表明它有潜在的副作用。 已经证明，一氧化二氮会使依赖维生素 B12 的甲硫氨酸合成酶失活，并损害骨髓细胞中的 DNA 合成。
因此，这项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验旨在确定吸入等摩尔的一氧化二氮和氧气混合物是否会显着减轻骨髓穿刺活检期间的疼痛。 此外，我们对骨髓样本进行了仔细的细胞学检查，以评估图片样本的质量。
研究类型
介入性
注册
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 临床状况良好（ECOG 评分 < 2）
- 没有使用一氧化二氮的禁忌症或既往对赛洛卡因过敏的病史。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，
- 之前接触一氧化二氮，
- 患有神经系统疾病和服用抗抑郁药物或患有充血性心力衰竭或严重呼吸系统疾病的患者。
- 因其他医疗条件而接受镇痛治疗的患者或无法同意疼痛评估的患者。
- 血小板功能障碍或相关凝血障碍患者，阿司匹林或华法林治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过抽吸减少骨髓活检期间的疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
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耐受性
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图片样本质量评价
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：François GUILHOT, MD、Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
研究完成
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月13日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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