Оценка интенсивности боли при биопсии костного мозга, выполненной с ингаляцией предварительно смешанной 50-процентной смеси закиси азота и кислорода.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по сравнению предварительно смешанной 50-процентной смеси оксида азота и кислорода в сочетании с местным 1% ксилокаиновым анестетиком по сравнению с плацебо для оценки интенсивности боли во время биопсии костного мозга.
Биопсия костного мозга — болезненная медицинская процедура, часто выполняемая под местной анестезией.
Поэтому было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 330 взрослых пациентов, которым была направлена биопсия и аспирация костного мозга. 164 человека должны были вдыхать эквимолярную смесь закиси азота и кислорода, а 166 — вдыхать плацебо. Для измерения боли использовались визуально-аналоговые шкалы боли, которые включают оценку интенсивности боли по горизонтальной линейке.
Обзор исследования
Подробное описание
Показана эффективность ингаляции эквимолярной смеси закиси азота и кислорода для предупреждения процедурной боли при люмбальной пункции у детей. У взрослых использование ингаляционной эквимолярной смеси может предотвратить боль.
Хотя изначально закись азота считалась безвредной, позже стали собираться доказательства того, что она потенциально может иметь побочный эффект. Показано, что закись азота инактивирует витамин В12-зависимый фермент метионинсинтетазу и нарушает синтез ДНК в клетках костного мозга.
Таким образом, это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование было разработано для определения того, будет ли вдыхание эквимолярной смеси закиси азота и кислорода значительно уменьшать боль во время биопсии костного мозга с аспирацией. Кроме того, мы провели тщательное цитологическое исследование образцов костного мозга, чтобы оценить качество изображения образца.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- с хорошим клиническим состоянием (оценка ECOG < 2)
- без противопоказаний к применению закиси азота или наличия в анамнезе аллергии на ксилокаин.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- беременность,
- предшествующее воздействие закиси азота,
- пациенты с неврологическими заболеваниями и те, кто принимает антидепрессанты или с застойной сердечной недостаточностью или тяжелым респираторным заболеванием.
- пациенты, получающие обезболивание по другим медицинским показаниям, или пациенты с невозможностью дать согласие на оценку боли.
- пациенты с дисфункцией тромбоцитов или связанными с ней нарушениями свертывания крови, получающие терапию аспирином или варфарином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшить боль во время биопсии костного мозга с помощью аспирации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переносимость
|
|
Оценка качества образца изображения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 991300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .