Valutazione dell'intensità del dolore durante la biopsia del midollo osseo eseguita con l'inalazione di una miscela premiscelata di protossido di azoto e ossigeno al 50%.
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta una miscela pre-miscelata di protossido di azoto e ossigeno al 50% in combinazione con un anestetico locale di xilocaina locale all'1% rispetto al placebo per valutare l'intensità del dolore durante la biopsia del midollo osseo.
La biopsia del midollo osseo è una procedura medica dolorosa spesso eseguita con anestesia locale.
Pertanto è stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato su 330 pazienti adulti sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo. 164 sono stati assegnati a inalare una miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno e 166 a inalare un placebo. La misurazione del dolore utilizzava scale del dolore visive-analogiche, che implicano la valutazione dell'intensità del dolore su un righello orizzontale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stata dimostrata l'efficacia di una miscela equimolare inalata di protossido di azoto e ossigeno per prevenire il dolore procedurale durante la puntura lombare nei bambini. Negli adulti l'uso di una miscela equimolare inalata potrebbe prevenire il dolore.
Sebbene il protossido di azoto fosse inizialmente considerato innocuo, in seguito iniziarono a essere raccolte prove che aveva potenzialmente effetti collaterali. È stato dimostrato che il protossido di azoto inattiva l'enzima metionina sintetasi dipendente dalla vitamina B12 e compromette la sintesi del DNA nelle cellule del midollo osseo.
Pertanto, questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è stato progettato per determinare se una miscela equimolare inalata di protossido di azoto e ossigeno ridurrebbe significativamente il dolore durante la biopsia del midollo osseo con aspirazione. Inoltre abbiamo eseguito un attento esame citologico dei campioni di midollo osseo al fine di valutare la qualità del campione dell'immagine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- con una buona condizione clinica (punteggio ECOG < 2)
- senza controindicazione per l'uso di protossido di azoto o precedente storia medica di allergia a Xylocaïne.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- precedente esposizione al protossido di azoto,
- pazienti con malattie neurologiche e quelli che assumono farmaci antidepressivi o con insufficienza cardiaca congestizia o malattie respiratorie significative.
- pazienti in analgesia per altre condizioni mediche o per i quali l'impossibilità di fornire il consenso a una valutazione del dolore.
- pazienti con disfunzione piastrinica o disturbi correlati della coagulazione, terapia con aspirina o warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ridurre il dolore durante la biopsia del midollo osseo con l'aspirazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tollerabilità
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Valutazione della qualità del campione di immagini
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 991300
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