- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00234169
A Study of Peripheral Blood Progenitor Cells Mobilisation (PBPC) With VTP195183 Plus Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) Compared to Mobilisation With G-CSF Alone
9 maja 2012 zaktualizowane przez: Kirsten Herbert, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A Phase I/II Study of Peripheral Blood Progenitor Cells Mobilisation With VTP195183 Plus G-CSF Compared to Mobilisation With G-CSF Alone in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma.
Hematopoietic stem cells (HSC) are used to support the administration of high dose chemotherapy for a range of human cancers.
For a safe HSC transplantation, a minimum of 5 million HSC per kilogram are required.
HSC are collected from the bone marrow by using drugs such as G-CSF (filgrastim) which 'mobilize' them from the bone marrow into the bloodstream.
HSC are collected from the bloodstream using an apheresis machine.
Between 5 and 60% of patients fail to mobilize the minimum HSC dose required for safe transplantation, and this trial is investigating a way to enhance mobilization to overcome this problem.
This trial aims to determine if a new vitamin A derivative is capable of enhancing HSC mobilization when used in conjunction with G-CSF.
Patients will undergo two mobilization procedures.
They will be given G-CSF alone, or a combination of the study drug plus G-CSF, and their stem cells will be collected.
A comparison group of patients will be given G-CSF alone for both mobilizations.
Stem cells collected from patients in this trial will be frozen and stored until they are required for transplantation into that patient.
At that time, patients will be monitored for how well they recover from their high dose chemotherapy and HSC transplantation.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Histologically proven multiple myeloma or lymphoma
- Intent of treating physician to proceed to high dose therapy and autologous transplantation
- Not currently receiving thalidomide (within 1 week of commencing VTP195813 or G-CSF), cytotoxic agents or high dose prednisolone or Dexamethasone (at doses greater than 15 mg prednisolone or equivalent per day)
- Multiple myeloma patients must be taking regular bisphosphonate therapy
- Absolute neutrophil count between 1.5 and 10 x 109/L
- ECOG performance status ? 2
- Life expectancy of at least 2 months
- Written informed consent signed by patient or legally authorized representative
Exclusion Criteria:
- Active infection or a fever > 38.2 degrees C (fever due to B symptoms in lymphoma patients will not exclude a patient)
- Use within the previous 30 days of other vitamin A preparations within the last 30 days (including oral vitamin supplements, oral retinoids for acne or other skin disorders, bexarotene, or topical vitamin A preparations)
- Pregnancy or breast feeding. Women of child-bearing potential, admitted to the trial must take adequate measures to prevent conception (at least two different forms of contraception during the study and for at least one month after completion of study drugs) and are to undergo a pregnancy test
- Significant non-malignant disease including HIV infection, uncontrolled hypertension (diastolic blood pressures > 115 mmHg), unstable angina
- Known allergy to E.coli-derived products
- Current treatment with tetracycline antibiotics
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PB CD34+ kinetics using VTP195183 plus G-CSF
Ramy czasowe: up to 28 days post study drug administration
|
up to 28 days post study drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The toxicity of VTP195183 pretreatment when used with G-CSF
Ramy czasowe: within 28 days of study drug administration
|
within 28 days of study drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Herbert, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada