- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00234936
Badanie jakości życia z użyciem adalimumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
2 października 2007 zaktualizowane przez: Abbott
Celem pracy jest ocena wpływu adalimumabu skojarzonego z metotreksatem na poprawę jakości życia pacjentów z aktywnym RZS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat i jest w dobrym stanie zdrowia (decyzja Badacza) z niedawną stabilną historią medyczną
- Podmiot ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami ACR z 1987 roku
- Pacjenci z kryteriami niepowodzenia leczenia na Mtx lub Mtx + inny DMARD
Kryteria wyłączenia:
- Osoba uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
- Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lekami biologicznymi (etanercept, infliksymab, anakinra) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
|
Parametry bezpieczeństwa
|
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Adalimumab
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEXI -P01-03
- ESCALAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .