- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00269308
Chiropraktyka i ćwiczenia dla seniorów z bólem szyi
Randomizowane badanie kliniczne chiropraktycznej terapii manualnej plus ćwiczenia domowe, ćwiczenia nadzorowane plus ćwiczenia domowe i samodzielne ćwiczenia domowe dla osób w wieku 65 lat i starszych z przewlekłym mechanicznym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból szyi (NP) jest poważnym problemem zdrowotnym, dotykającym zarówno osoby młode, jak i starsze. Szczególnie niepokojący jest negatywny wpływ, jaki NP może mieć na sprawność funkcjonalną populacji geriatrycznej, która już jest zagrożona zmniejszoną mobilnością i równowagą związaną ze starzeniem się. Ręczne leczenie chiropraktyczne i ćwiczenia rehabilitacyjne wykazały potencjał w leczeniu NP u młodszych osób, ale nie zostały jeszcze rygorystycznie przetestowane u osób starszych.
Ogólnym, długoterminowym celem tych badań jest znalezienie skutecznych terapii dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy cierpią na przewlekły ból szyi oraz poprawa ich wydolności funkcjonalnej.
Główne cele
• Aby określić względną skuteczność kliniczną 1) manualnego leczenia chiropraktycznego i ćwiczeń w domu, 2) nadzorowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych i ćwiczeń w domu oraz 3) samych ćwiczeń w domu zarówno w perspektywie krótkoterminowej (po 12 tygodniach), jak i długoterminowej (po 52 tygodniach) tygodni), stosując oceniany przez pacjenta ból szyi jako główną miarę wyniku.
Cele drugorzędne
Aby oszacować krótko- i długoterminową względną skuteczność trzech interwencji przy użyciu:
- Wyniki oceniane przez pacjentów: niepełnosprawność związana z szyją, ogólny stan zdrowia, zadowolenie pacjenta, poprawa i stosowanie leków mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych;
- Obiektywne wyniki wydajności funkcjonalnej: ruch szyi, siła i wytrzymałość oraz zdolność funkcjonalna mierzona przez egzaminatorów zamaskowanych do przypisania do grupy terapeutycznej;
- Miary kosztów: koszty bezpośrednie i pośrednie oraz użyteczność kosztowa leczenia mierzona za pomocą kwestionariuszy, wywiadów telefonicznych i dokumentacji medycznej.
- Opisanie postrzegania leczenia przez pacjentów i kwestii, które biorą pod uwagę przy określaniu satysfakcji z opieki.
Ten projekt jest zbiorowym wysiłkiem multidyscyplinarnego zespołu, mającego udokumentowane wspólne badania w obszarze bólu szyi i pleców. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji starszym osobom cierpiącym na ból szyi i klinicystom, którzy je leczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies, Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból szyi (zdefiniowany jako obecny epizod trwający dłużej niż 12 tygodni).
- Klasyfikacje Quebec Task Force 1, 2, 3 i 4. Obejmuje to pacjentów z bólem szyi, sztywnością lub tkliwością, z objawami mięśniowo-szkieletowymi i neurologicznymi lub bez tych objawów.
- 65 lat i więcej
- Niezależne chodzenie
- Mieszkanie komunalne (zamieszkanie poza domem opieki)
- Wynik 20 lub więcej w badaniu Folstein Mini-Mental State Examination
- Stabilny plan leków na receptę (brak zmian w lekach na receptę, które wpływają na ból mięśniowo-szkieletowy w poprzednim miesiącu)
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany ból szyi od miejscowych uszkodzeń stawów kończyn górnych lub od chorób trzewnych
- Znacząca choroba zakaźna
- Trwające leczenie bólu szyi przez innych pracowników służby zdrowia
- Średni wynik bólu szyi poniżej 20 punktów procentowych
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, blok III stopnia, niedawne zmiany w zapisie EKG, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, wada zastawkowa serca, źle kontrolowane ciśnienie krwi niekontrolowana choroba metaboliczna)
- Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa (tj. postępujące deficyty neurologiczne, zaburzenia krzepliwości krwi, ciężka osteoporoza, infekcyjne i niezakaźne zmiany zapalne lub destrukcyjne tkanki kręgosłupa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Chiropraktyka Leczenie manualne + Ćwiczenia w domu
|
Ilość zabiegów ustala indywidualnie chiropraktyk. Chiropraktyczne leczenie manualne będzie ograniczone do delikatnej manipulacji i mobilizacji kręgosłupa z lekkim masażem tkanek miękkich, jak wskazano w celu ułatwienia terapii manualnej. Pacjenci wezmą udział w 4, 1-godzinnych sesjach w małych grupach w 1, 2, 4 i 8 tygodniu. Na pierwszych dwóch spotkaniach otrzymają informacje na temat bólu szyi oraz zostaną pokazane ćwiczenia do wykonania w domu. Nacisk zostanie położony na znaczenie bycia aktywnym |
Eksperymentalny: 2
Nadzorowane ćwiczenia rehabilitacyjne + ćwiczenia w domu
|
Program ćwiczeń rehabilitacyjnych będzie się składał z 20 godzinnych sesji w małych grupach. Jest to modyfikacja protokołów ćwiczeń stosowanych w poprzednich badaniach przez badaczy i innych oraz zawiera zalecenia wiodących specjalistów ćwiczeń rehabilitacyjnych. W programie znajdą się ćwiczenia zmniejszające sztywność stawów i rozluźniające struktury sprężyste, co skutkuje mniejszymi obciążeniami stawów podczas ruchu. Pacjenci wezmą udział w 4, 1-godzinnych sesjach w małych grupach w 1, 2, 4 i 8 tygodniu. Na pierwszych dwóch spotkaniach otrzymają informacje na temat bólu szyi oraz zostaną pokazane ćwiczenia do wykonania w domu. Nacisk zostanie położony na znaczenie bycia aktywnym |
Aktywny komparator: 3
Ćwiczenia domowe
|
Pacjenci wezmą udział w 4, 1-godzinnych sesjach w małych grupach w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Na pierwszych dwóch spotkaniach otrzymają informacje na temat bólu szyi oraz zostaną pokazane ćwiczenia do wykonania w domu.
Nacisk zostanie położony na znaczenie bycia aktywnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból oceniany przez pacjenta (skala 0-10, 11 pól)
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Poprawa
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Testy biomechaniczne: Ruch kręgosłupa szyjnego, Siła i wytrzymałość, Zdolność funkcjonalna, Obserwowane zachowanie bólowe
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni
|
krótkoterminowy = 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leininger B, McDonough C, Evans R, Tosteson T, Tosteson AN, Bronfort G. Cost-effectiveness of spinal manipulative therapy, supervised exercise, and home exercise for older adults with chronic neck pain. Spine J. 2016 Nov;16(11):1292-1304. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.014. Epub 2016 Jun 23.
- Maiers M, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Svendsen K, Bracha Y, Schulz C, Schulz K, Grimm R. Spinal manipulative therapy and exercise for seniors with chronic neck pain. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1879-89. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.035. Epub 2013 Nov 10.
- Maiers MJ, Hartvigsen J, Schulz C, Schulz K, Evans RL, Bronfort G. Chiropractic and exercise for seniors with low back pain or neck pain: the design of two randomized clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 18;8:94. doi: 10.1186/1471-2474-8-94.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP01425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .