- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269308
Chiropraktik und Bewegung für Senioren mit Nackenschmerzen
Randomisierte klinische Studie zu chiropraktischer manueller Therapie plus Heimübung, überwachter Übung plus Heimübung und Heimübung allein für Personen ab 65 Jahren mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen (NP) sind ein erhebliches Gesundheitsproblem, das sowohl junge als auch ältere Menschen betrifft. Besonders besorgniserregend sind die negativen Auswirkungen, die NP auf die Funktionsfähigkeit der geriatrischen Bevölkerung haben kann, die bereits durch die mit dem Alter verbundene verminderte Mobilität und Balance herausgefordert ist. Manuelle Chiropraktik und rehabilitative Übungen haben das Potenzial für die Behandlung von NP bei jüngeren Personen gezeigt, müssen jedoch bei älteren Personen noch streng getestet werden.
Das breite, langfristige Ziel dieser Forschung ist es, wirksame Therapien für Patienten ab 65 Jahren, die unter chronischen Nackenschmerzen leiden, zu identifizieren und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Primäre Ziele
• Bestimmung der relativen klinischen Wirksamkeit von 1) chiropraktischer manueller Behandlung und Heimübung, 2) überwachter rehabilitativer Übung und Heimübung und 3) Heimübung allein sowohl kurzfristig (nach 12 Wochen) als auch langfristig (nach 52 Wochen), wobei die vom Patienten bewerteten Nackenschmerzen als wichtigstes Ergebnismaß verwendet wurden.
Sekundäre Ziele
Schätzung der kurz- und langfristigen relativen Wirksamkeit der drei Interventionen unter Verwendung von:
- Von Patienten bewertete Ergebnisse: Nackenbezogene Behinderung, allgemeiner Gesundheitszustand, Patientenzufriedenheit, Verbesserung und Medikamenteneinnahme, gemessen anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung;
- Objektive funktionelle Leistungsergebnisse: Nackenbewegung, Kraft und Ausdauer sowie funktionelle Fähigkeiten, gemessen von Untersuchern, die der Behandlungsgruppenzuordnung maskiert sind;
- Kostenmaße: direkte und indirekte Kosten und Kostennutzen der Behandlung, gemessen anhand von Fragebögen, Telefoninterviews und Krankenakten.
- Beschreibung der Patientenwahrnehmung der Behandlung und der Probleme, die sie berücksichtigen, wenn sie ihre Zufriedenheit mit der Pflege bestimmen.
Dieses Projekt ist eine kollektive Anstrengung eines multidisziplinären Teams mit einer etablierten Erfolgsbilanz in der gemeinsamen Forschung im Bereich Nacken- und Rückenschmerzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen für ältere Patienten mit Nackenschmerzen und die Ärzte, die sie behandeln, liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies, Northwestern Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nackenschmerzen (definiert als aktuelle Episode mit einer Dauer von mehr als 12 Wochen.)
- Klassifizierungen 1, 2, 3 und 4 der Quebec Task Force. Dazu gehören Patienten mit Nackenschmerzen, Steifheit oder Empfindlichkeit, mit oder ohne muskuloskelettalen und neurologischen Anzeichen.
- 65 Jahre und älter
- Selbständige Fortbewegung
- Gemeinschaftswohnung (Aufenthalt außerhalb des Pflegeheims)
- Mindestens 20 Punkte bei der Folstein Mini-Mental State Examination
- Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente (keine Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf Muskel-Skelett-Schmerzen im Vormonat auswirken)
Ausschlusskriterien:
- Ausgestrahlte Nackenschmerzen durch lokale Gelenkläsionen der oberen Extremitäten oder durch viszerale Erkrankungen
- Bedeutende Infektionskrankheit
- Laufende Behandlung von Nackenschmerzen durch andere Gesundheitsdienstleister
- Mittlerer Nackenschmerz-Score von weniger als 20 Prozentpunkten
- Kontraindikationen für sportliche Betätigung Bestimmt durch Anamnese oder Überweisung zu ergänzenden diagnostischen Tests (d. h. unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, kürzliche EKG-Veränderungen, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Blutdruck). , unkontrollierte Stoffwechselerkrankung)
- Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule (d.h. Fortschreitende neurologische Defizite, Blutgerinnungsstörungen, schwere Osteoporose, infektiöse und nicht-infektiöse entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen der Wirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Manuelle Chiropraktik-Behandlung + Heimübungen
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Die Anzahl der Behandlungen wird vom jeweiligen Chiropraktiker festgelegt. Die manuelle chiropraktische Behandlung beschränkt sich auf eine sanfte Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule mit leichter Weichteilmassage, wie indiziert, um die manuelle Therapie zu erleichtern. Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4, 1-stündigen Kleingruppensitzungen teil. In den ersten beiden Sitzungen werden sie über Nackenschmerzen informiert und Übungen für zu Hause gezeigt. Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben |
Experimental: 2
Betreutes Rehabilitationstraining + Heimtraining
|
Das rehabilitative Übungsprogramm besteht aus 20 1-stündigen Sitzungen in kleinen Gruppen. Es ist eine Modifikation der Übungsprotokolle, die in früheren Studien von den Forschern und anderen verwendet wurden, und enthält Empfehlungen führender rehabilitativer Übungsspezialisten. Das Programm umfasst Übungen, die die Gelenksteifheit reduzieren und elastische Strukturen entspannen, was zu geringeren Gelenkbelastungen während der Bewegungen führt. Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4, 1-stündigen Kleingruppensitzungen teil. In den ersten beiden Sitzungen werden sie über Nackenschmerzen informiert und Übungen für zu Hause gezeigt. Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben |
Aktiver Komparator: 3
Heimübung
|
Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4, 1-stündigen Kleingruppensitzungen teil.
In den ersten beiden Sitzungen werden sie über Nackenschmerzen informiert und Übungen für zu Hause gezeigt.
Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Patienten bewerteter Schmerz (Skala 0-10, 11er Kästchen)
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
|
Behinderung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
|
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Verbesserung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
|
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
|
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
|
Biomechanische Tests: Bewegung der Halswirbelsäule, Kraft und Ausdauer, Funktionsfähigkeit, beobachtetes Schmerzverhalten
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen
|
kurzfristig = 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leininger B, McDonough C, Evans R, Tosteson T, Tosteson AN, Bronfort G. Cost-effectiveness of spinal manipulative therapy, supervised exercise, and home exercise for older adults with chronic neck pain. Spine J. 2016 Nov;16(11):1292-1304. doi: 10.1016/j.spinee.2016.06.014. Epub 2016 Jun 23.
- Maiers M, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Svendsen K, Bracha Y, Schulz C, Schulz K, Grimm R. Spinal manipulative therapy and exercise for seniors with chronic neck pain. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1879-89. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.035. Epub 2013 Nov 10.
- Maiers MJ, Hartvigsen J, Schulz C, Schulz K, Evans RL, Bronfort G. Chiropractic and exercise for seniors with low back pain or neck pain: the design of two randomized clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 18;8:94. doi: 10.1186/1471-2474-8-94.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R18HP01425
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