Kliniczna skuteczność miejscowego autologicznego żelu płytkowego w leczeniu owrzodzeń żylnych

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest dokonanie wstępnej oceny klinicznej i proceduralnej leczenia przewlekłych owrzodzeń żylnych autologicznym żelem płytkowym. Informacje i wiedza zdobyte w badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do udoskonalenia planu badawczego, w ramach którego zostanie przeprowadzone kluczowe badanie kliniczne. Jedną z zalet prowadzenia badania pilotażowego jest to, że może ono z wyprzedzeniem ostrzegać o tym, gdzie główny projekt badawczy może się nie powieść, gdzie protokoły badawcze mogą lub nie mogą być przestrzegane lub czy proponowane metody lub instrumenty są nieodpowiednie lub zbyt skomplikowane, aby osiągnąć oczekiwane rezultaty. wyniki kliniczne. Badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych, dzięki którym:

• Oceń wykonalność (pełnej skali) badania/ankiety
• Udoskonal procedury protokołu klinicznego
• Oceń prawdopodobny sukces proponowanych podejść rekrutacyjnych
• Identyfikacja problemów logistycznych, które mogą wystąpić przy użyciu proponowanych metod
• Szacowanie zmienności wyników w celu określenia wielkości próby
• Określ, jakie zasoby (finanse, personel) są potrzebne do zaplanowanego badania
• Oceń proponowane techniki gromadzenia i analizy danych w celu wykrycia potencjalnych problemów
• Potwierdź, że cele badania są wykonalne
• Przeszkol badacza w elementach procesu badawczego i protokołu
• Ocenić wielkość różnicy w skuteczności leczenia eksperymentalnego w porównaniu z leczeniem kontrolnym

Badanie pilotażowe dostarczy dodatkowych danych klinicznych do wniosku IDE do FDA w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie kluczowego badania bezpieczeństwa i skuteczności APG w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych zastoinowych. Badanie oceni hipotezę, że leczenie przewlekłego owrzodzenia żylnego za pomocą APG przygotowanego z autologicznego koncentratu płytek krwi (APC+) (i związanych z nim autologicznych czynników wzrostu) oraz miejscowej trombiny (TT) może potencjalnie przyspieszyć proces reepitelializacji. Firma Harvest Technologies złoży wniosek marketingowy do FDA w celu rozszerzenia oznakowania systemu koncentratu płytek krwi SmartPReP2®, w tym jego zestawów akcesoriów, ze szczególnym wskazaniem do produkcji APC w celu przyspieszenia gojenia przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Do tego jednofazowego badania klinicznego zostanie włączonych od 60 do 100 uczestników z sześciu ośrodków badawczych.

SmartPReP®2 Platelet Concentrate System to dedykowana wirówka sterowana mikroprocesorem. Wirówka SmartPReP®2 i jej akcesorium, zestaw APC+ Process Kit, są obecnie dostępne i używane do produkcji autologicznego koncentratu płytek krwi. Zestaw podwójnego aplikatora Harvest SmartJet jest legalnie sprzedawany w celu aplikacji autologicznych produktów krwiopochodnych (K000456, K011032 i K020252). Miejscowa trombina (TT), (pochodzenia bydlęcego), USP to zatwierdzony środek farmaceutyczny (NDC 52604-7102-1) sprzedawany przez firmę Jones Pharma, Inc. (Thrombin-JMI®), który nie jest dostarczany przez Harvest i musi być uzyskany przez lekarza .

W tym badaniu porównamy standard opieki medycznej z i bez APC+ i TT. Dlatego badane owrzodzenia z grupy badawczej otrzymają leczenie APC+ i TT jako dodatkową metodę leczenia oprócz standardowej terapii.