Klinische Wirksamkeit von topischem autologem Thrombozytengel zur Behandlung von venösen Geschwüren

Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, eine vorläufige klinische und verfahrenstechnische Bewertung der Behandlung von chronischen venösen Ulzera mit autologem Thrombozytengel vorzunehmen. Die in der Pilotstudie gewonnenen Informationen und Erkenntnisse werden verwendet, um den Untersuchungsplan zu verfeinern, nach dem eine zulassungsrelevante klinische Studie durchgeführt wird. Einer der Vorteile der Durchführung einer Pilotstudie besteht darin, dass sie möglicherweise im Voraus warnt, wo das Hauptforschungsprojekt scheitern könnte, wo Forschungsprotokolle nicht befolgt werden können oder können oder ob vorgeschlagene Methoden oder Instrumente ungeeignet oder zu kompliziert sind, um das Erwartete zu erreichen klinische Ergebnisse. Die Pilotstudie wird vorläufige Daten liefern, um:

• Bewertung der Durchführbarkeit einer (umfassenden) Studie/Erhebung
• Verfeinern Sie die klinischen Protokollverfahren
• Bewerten Sie den wahrscheinlichen Erfolg vorgeschlagener Rekrutierungsansätze
• Identifizieren von logistischen Problemen, die mit vorgeschlagenen Methoden auftreten können
• Schätzung der Variabilität der Ergebnisse zur Bestimmung der Stichprobengröße
• Stellen Sie fest, welche Ressourcen (Finanzen, Personal) für eine geplante Studie benötigt werden
• Bewerten Sie die vorgeschlagenen Datenerfassungs- und Analysetechniken, um potenzielle Probleme aufzudecken
• Bestätigen Sie, dass die Studienziele realisierbar sind
• Forschende in den Elementen des Forschungsprozesses und -protokolls schulen
• Bewerten Sie das Ausmaß des Unterschieds in der Wirksamkeit der Prüfbehandlung gegenüber der Kontrollbehandlung

Die Pilotstudie wird unterstützende klinische Daten für einen IDE-Antrag an die FDA zur Genehmigung zur Durchführung einer Pivotal-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von APG zur Behandlung von chronischen venösen Ulzera liefern. Die Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Behandlung eines chronischen venösen Ulkus mit APG, hergestellt aus autologem Thrombozytenkonzentrat (APC+) (und den zugehörigen autologen Wachstumsfaktoren) und topischem Thrombin (TT), das Potenzial hat, den Reepithelisierungsprozess zu beschleunigen. Harvest Technologies wird bei der FDA einen Zulassungsantrag einreichen, um die Kennzeichnung des SmartPReP2® Thrombozytenkonzentratsystems, einschließlich seiner Zubehörkits, mit der spezifischen Indikation zur Herstellung von APC zum Zweck der Förderung der Heilung von chronischen venösen Geschwüren der unteren Extremität zu erweitern.

60 bis 100 Studienteilnehmer werden aus sechs Prüfzentren in diese einphasige klinische Studie aufgenommen.

Das SmartPReP®2 Thrombozytenkonzentratsystem ist eine spezielle mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge. Die SmartPReP®2-Zentrifuge und ihr Zubehör, das APC+ Process Kit, sind derzeit erhältlich und werden zur Herstellung von autologem Thrombozytenkonzentrat verwendet. Das Harvest SmartJet Dual Applicator Kit wird legal vermarktet, um autologe Blutprodukte aufzutragen (K000456, K011032 und K020252). Topisches Thrombin (TT), (vom Rind), USP, ist ein zugelassenes Arzneimittel (NDC 52604-7102-1), vermarktet von Jones Pharma, Inc. (Thrombin-JMI®), das nicht von Harvest geliefert wird und vom Arzt beschafft werden muss .

Diese Studie wird die medizinische Standardtherapie mit und ohne APC+ und TT vergleichen. Daher werden die Studiengeschwüre der Untersuchungsgruppe zusätzlich zur Standardtherapie mit APC+ und TT als ergänzende Behandlungsmodalität behandelt.