Profilaktyka memantyny lub riluzolu w przypadku zmian nastroju i pamięci deklaratywnej wywołanych przez kortykosteroidy

Dwudziestu pięciu (25) pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem płuc (np. astma, mukowiscydoza) lub reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe), choroby, które mają otrzymać krótki cykl („wybuch”) prednizonu, zostaną włączone. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę, riluzol lub placebo, rozpoczynając bezpośrednio przed terapią kortykosteroidami i kontynuując ją przez jeden tydzień. Pomiary funkcji poznawczych i nastroju zostaną porównane między dwiema grupami na początku badania, dnia 3 i dnia 7.

Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, częstotliwość i czas trwania wcześniejszej terapii kortykosteroidami oraz aktualnie przewidywana dawka i czas trwania, zostaną zebrane na początku badania. Wyjściowe miary nastroju będą oceniane za pomocą podskali Aktywacji Skali Stanu Wewnętrznego (ISS) (podstawowa miara), Skali Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) i Skali Oceny Manii Younga (YMRS). Poznanie zostanie ocenione za pomocą RAVLT (podstawowa miara), Stroopa i Digit Span Backwards. Badani będą otrzymywać memantynę (10 mg), riluzol (50 mg) lub identycznie wyglądające placebo 1 tabletka dziennie przez 3 dni, a następnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dzień 3) dawka zostanie zwiększona do 2 razy na dobę, jeśli nie wystąpią objawy niepożądane Jest zgłoszony. Osoby badane zostaną ponownie ocenione dwukrotnie, w dniu 3 i 7. Pomiary nastroju i funkcji poznawczych zostaną powtórzone. Wizyty studyjne potrwają około półtorej godziny. Uczestnicy odstawią memantynę po odstawieniu prednizonu. Oceny zarządzające RA będą przez cały czas zaślepione. Zostaną podane alternatywne, ale równoważne wersje RAVLT i Digit Span Backwards, aby zminimalizować efekty praktyki lub uczenia się. Bieżąca i skumulowana dawka kortykosteroidów (mg każdego dnia x liczba dni) zostanie określona i zarejestrowana.

Całkowita liczba zapamiętanych słów w teście HVLT-R zostanie porównana między wartością wyjściową i zakończeniem fazy aktywnego leczenia i fazy placebo przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego i sparowanych testów t. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń w pracy z pacjentami zależnymi od kortykosteroidów stwierdziliśmy, że bardzo przestrzegają oni zaleceń dotyczących leczenia klinicznego. W związku z tym nie przewidujemy dużej liczby rezygnacji lub brakujących danych. W przypadku brakujących danych wykorzystamy ostatnią przeniesioną obserwację. W naszym badaniu dotyczącym lamotryginy w podobnej populacji stwierdziliśmy zmianę w całkowitej liczbie przypominanych słów na liście słów i na Stroop. Zakładając podobną zmianę w przypadku memantyny, stosując dwustronne, sparowane testy t, mogliśmy wykryć różnicę ze zmianą w grupie placebo z uczestnikami HVLT-R i uczestnikami Stroopa. Tak więc, chociaż jest to przede wszystkim badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie wielkości efektu dla przyszłych, większych badań finansowanych przez NIH, powinno ono mieć moc wykrywania klinicznie znaczących różnic między lekiem a placebo.