- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00291434
Zmieniona i konwencjonalna radioterapia frakcjonowana u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Hiperfrakcjonowanie i frakcjonowanie przyspieszone w porównaniu z frakcjonowaniem konwencjonalnym w radioterapii definitywnej raka płaskonabłonkowego krtani, jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci przyjęci od marca 1999 do grudnia 2000 byli leczeni konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią. Pacjenci ci stanowili retrospektywną część badania. Pacjenci przyjęci w okresie od stycznia 2001 do czerwca 2004 zostali włączeni do prospektywnej części badania. Po potwierdzeniu ich kwalifikowalności dokonano przydziału zmienionego schematu frakcjonowania po stratyfikacji według miejsca pochodzenia (krtań vs. oraz II kontra III i IV). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię przy użyciu hiperfrakcjonowania lub przyspieszonego frakcjonowania z jednoczesnym podaniem dawki przypominającej jako późnej składowej przyspieszającej. Wyjątki zdarzały się, gdy pacjenci albo odmawiali leczenia dwiema frakcjami dziennie, albo nie oferowano im napromieniania dwa razy dziennie z powodu braku czasu maszynowego.
Schemat i technika radioterapii Schemat radioterapii frakcjonowanej konwencjonalnie wynosił 66-70 Gy przez 6½ -7 tygodni (jedna frakcja po 2 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo), podczas gdy schemat leczenia hiperfrakcjonowaniem wynosił 74,4-79,2 Gy w 6,2-7 tygodni (dwie frakcje po 1,2 Gy dziennie, 10 frakcji tygodniowo z odstępem między frakcjami co najmniej 6 godzin; ryc. 1). Schemat leczenia w przyspieszonym frakcjonowaniu z jednoczesnym podaniem dawki przypominającej składał się z dziennej dawki frakcji 1,8 Gy, 5 dni w tygodniu, do dawki 32,4 Gy obejmującej wszystkie ogniska chorobowe i obszary szyi napromieniane planowo, a następnie dwie frakcje dziennie przez ostatnie 11-12 dni. Pierwsza dzienna frakcja obejmowała wszystkie ogniska chorobowe i elektywnie napromieniowane węzły szyjne z zastosowaniem dawki 1,8 Gy, a druga dzienna frakcja stanowiła jednoczesną dawkę przypominającą dostarczaną przez pola zredukowane w celu objęcia tylko makroskopowej zmiany, z zastosowaniem frakcji 1,5 Gy do dawki całkowite 68,7-72 Gy w ciągu 6 tygodni (ryc. 1). Przerwa między dwiema frakcjami dziennymi wynosiła co najmniej 6 godzin.
Typ studiów
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmowały wiek 18-75 lat, wynik w skali Karnofsky'ego równy lub wyższy niż 60% oraz wszystkie stadia choroby z wyjątkiem stadium IVC (klasyfikacja TNM zgodnie z International Union Against Cancer i American Joint Committee of Cancer (UICC i AJCC) ) z 1997 roku). -
Kryteria wykluczenia: Wykluczono pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina B Krstevska, 2
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF vs HF and AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .