Próba skuteczności i bezpieczeństwa brzozy SLITone™ u osób z katarem siennym
29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa swoistej immunoterapii podjęzykowej za pomocą SLITone Birch u pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brzozy SLIT One w leczeniu alergii wywołanej pyłkiem brzozy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Codzienne objawy nieżytu nosa i spojówek oraz oceny leków z dzienników pacjentów, zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergii na pyłki brzozy
- Pozytywny punktowy test skórny na brzozie
- Pozytywny test spojówkowy na brzozę
- Dodatnia specyficzna immunoglobulina E (IgE) na brzozę
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70% wartości przewidywanej
- Historia sezonowej alergii zakłócająca badanie
- Historia objawowej całorocznej alergii
- Historia wizyty w nagłych wypadkach lub przyjęcia z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoterapia podjęzykowa
immunoterapia podjęzykowa kroplami aplikowanymi raz dziennie z pojemników jednodawkowych (200 STU na dawkę)
|
raz dziennie krople podjęzykowe
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
krople podjęzykowe placebo
|
raz dziennie krople podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Zarejestrowano łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy, łzawienie oczu).
Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 3 (brak objawów – poważne objawy).
Tj. całkowity dzienny wynik może wynosić 0-18.
|
Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
|
Dzienna punktacja doraźnego leczenia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Rejestrowano leki stosowane doraźnie (desloratadyna w tabletkach, budezonid w aerozolu do nosa, tabletki prednizonowe) stosowane w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, które nie były kontrolowane przez badany lek.
Całkowity dzienny wynik wynosił 0-30 (Bez leków - Maksymalne użycie leków).
|
Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa objawów nieżytu nosa i spojówek oceniana przez badanych
Ramy czasowe: Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili poprawę ogólnych objawów w porównaniu z poprzednim sezonem pylenia brzozy (każdy pacjent został poproszony o porównanie swoich objawów w sezonie pylenia brzozy 2006 z objawami w sezonie pylenia brzozy 2005).
|
Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako: Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji (ICH) Zharmonizowane Wytyczne Trójstronne E2A, Krok 5) .
|
Sezon pyłkowy brzozy 2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHX0712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .