Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av SLITone(TM)-björk hos personer med hösnuva

29 april 2013 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell grupp klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av specifik sublingual immunterapi med SLITone Björk hos patienter med säsongsbunden björkpolleninducerad rinokonjunktivit

Försöket utförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SLIT One björk för behandling av björkpolleninducerad allergi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagliga rhinoconjunctivits symptom och medicin poäng från patientdagböcker, biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av björkpollenallergi
  • Positivt hudpricktest på björk
  • Positivt konjunktivaltest på björk
  • Positivt specifikt immunglobulin E (IgE) mot björk

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<70 % av förutsagt värde
  • Historik om säsongsallergi som stör studien
  • Historik av symptomatisk perenn allergi
  • Historik om akutbesök eller inläggning för astma under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual immunterapi
sublingual immunterapi med droppar applicerade en gång dagligen i endosbehållare (200 STU per dos)
Biologisk: Sublingual immunterapi
en gång dagligen intag av sublinguala droppar
Andra namn:
  • SLITone(TM) Björk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo sublinguala droppar
Biologisk: Placebo
en gång dagligen intag av sublinguala droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig rhinokonjunktivit Symtompoäng
Tidsram: Björkpollensäsong 2006
Totalt 6 symtom på rhinokonjunktivit registreras (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon, rinnande ögon). Varje symtom bedöms på en skala från 0-3 (inga symtom - allvarliga symtom). d.v.s. den totala dagliga poängen kan vara 0-18.
Björkpollensäsong 2006
Daglig Rhinokonjunktivit Rescue Medication Poäng
Tidsram: Björkpollensäsong 2006
Räddningsmedicin (desloratadintabletter, budesonidnässpray, prednisontabletter) som används för behandling av rhinokonjunktivit-symptom som inte kontrolleras av studieläkemedlet, registrerades. Den totala dagliga poängen var 0-30 (Ingen medicinering-Maximal användning av medicin).
Björkpollensäsong 2006

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förbättring av symtom på rhinokonjunktivit bedömd av försökspersonerna
Tidsram: Björkpollensäsong 2006
Antalet deltagare som rapporterade förbättrade övergripande symtom jämfört med föregående björkpollensäsong (varje patient ombads att jämföra sina symtom under björkpollensäsongen 2006 med symtomen under björkpollensäsongen 2005).
Björkpollensäsong 2006
Biverkningar
Tidsram: Björkpollensäsong 2006
En biverkning definierades som: Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk prövningsperson som administrerat en prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling (International Conference of Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guideline E2A, Steg 5) .
Björkpollensäsong 2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHX0712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Sublingual immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera