Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van SLITone(TM) Birch bij proefpersonen met hooikoorts
29 april 2013 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van specifieke sublinguale immunotherapie met SLITone Birch bij patiënten met seizoensgebonden door berkenpollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis
De proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SLIT One-berk te beoordelen voor de behandeling van door berkenpollen veroorzaakte allergie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dagelijkse rhinoconjunctivits symptoom- en medicatiescores uit patiëntdagboeken, bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van berkenpollenallergie
- Positieve huidpriktest voor berken
- Positieve conjunctivale test voor berk
- Positief specifiek immunoglobuline E (IgE) voor berk
Uitsluitingscriteria:
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<70% van voorspelde waarde
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergie die de studie verstoort
- Geschiedenis van symptomatische overblijvende allergie
- Geschiedenis van spoedbezoek of opname voor astma in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguale immunotherapie
sublinguale immunotherapie met druppels die eenmaal daags worden aangebracht in verpakkingen voor eenmalig gebruik (200 STU per dosis)
|
eenmaal daagse inname van sublinguale druppels
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo sublinguale druppels
|
eenmaal daagse inname van sublinguale druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: Berkenpollen seizoen 2006
|
Er worden in totaal 6 symptomen van rhinoconjunctivitis geregistreerd (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus, gruizig gevoel/rode/jeukende ogen, tranende ogen).
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-3 (geen symptomen - ernstige symptomen).
D.w.z. de totale dagelijkse score kan 0-18 zijn.
|
Berkenpollen seizoen 2006
|
|
Dagelijkse Rhinoconjunctivitis Rescue Medicatie Score
Tijdsspanne: Berkenpollen seizoen 2006
|
Rescue-medicatie (desloratadine-tabletten, budesonide-neusspray, prednison-tabletten) die werden gebruikt voor de behandeling van symptomen van rhinoconjunctivitis die niet onder controle waren door de studiemedicatie, werden geregistreerd.
De totale dagscore was 0-30 (Geen medicatie - Maximaal medicatiegebruik).
|
Berkenpollen seizoen 2006
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale verbetering van de symptomen van rhinoconjunctivitis beoordeeld door de proefpersonen
Tijdsspanne: Berkenpollen seizoen 2006
|
Het aantal deelnemers dat verbeterde algehele symptomen rapporteerde in vergelijking met het vorige berkenpollenseizoen (elke patiënt werd gevraagd om zijn/haar symptomen in het berkenpollenseizoen 2006 te vergelijken met de symptomen in het berkenpollenseizoen 2005).
|
Berkenpollen seizoen 2006
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Berkenpollen seizoen 2006
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als: Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een proefproduct toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling (International Conference of Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline E2A, Step 5) .
|
Berkenpollen seizoen 2006
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHX0712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .