Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virknings- og sikkerhedsforsøg med SLITone(TM)-birk hos personer med høfeber

29. april 2013 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallel gruppe klinisk forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​specifik sublingual immunterapi med SLITone Birch hos patienter med sæsonbestemt birkepolleninduceret rhinoconjunctivitis

Forsøget udføres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SLIT One birk til behandling af birkepolleninduceret allergi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daglige rhinoconjunctivits symptom og medicin score fra patientdagbøger, bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med birkepollenallergi
  • Positiv hudpriktest til birk
  • Positiv konjunktival test til birk
  • Positivt specifikt Immunoglobulin E (IgE) til birk

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <70 % af forudsagt værdi
  • Historie om sæsonbestemt allergi, der forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med symptomatisk flerårig allergi
  • Anamnese med akut besøg eller indlæggelse for astma i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual immunterapi
sublingual immunterapi med dråber påført én gang dagligt i enkeltdosisbeholdere (200 STU pr. dosis)
Biologisk: Sublingual immunterapi
én gang dagligt indtag af sublinguale dråber
Andre navne:
  • SLITone(TM) Birk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo sublinguale dråber
Biologisk: Placebo
én gang dagligt indtag af sublinguale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Birkepollen sæson 2006
I alt 6 rhinoconjunctivitis symptomer er registreret (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, grynet følelse/røde/kløende øjne, rindende øjne). Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0-3 (ingen symptomer-alvorlige symptomer). dvs. den samlede daglige score kan være 0-18.
Birkepollen sæson 2006
Daglig Rhinoconjunctivitis Rescue Medication Score
Tidsramme: Birkepollen sæson 2006
Redningsmedicin (desloratadin-tabletter, budesonid-næsespray, prednison-tabletter) anvendt til behandling af rhinoconjunctivitis-symptomer, der ikke kontrolleres af undersøgelsesmedicinen, blev registreret. Den samlede daglige score var 0-30 (Ingen medicin - Maksimal brug af medicin).
Birkepollen sæson 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring af rhinoconjunctivitis-symptomer vurderet af forsøgspersonerne
Tidsramme: Birkepollen sæson 2006
Antallet af deltagere, der rapporterede forbedrede generelle symptomer sammenlignet med den foregående birkepollensæson (hver patient blev bedt om at sammenligne sine symptomer i birkepollensæsonen 2006 med symptomerne i birkepollensæsonen 2005).
Birkepollen sæson 2006
Uønskede hændelser
Tidsramme: Birkepollen sæson 2006
En uønsket hændelse blev defineret som: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling (International Conference of Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guideline E2A, Trin 5) .
Birkepollen sæson 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2006

Først opslået (SKØN)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHX0712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sublingual immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner