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Prova di efficacia e sicurezza della betulla SLITone(TM) in soggetti con febbre da fieno

29 aprile 2013 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio clinico a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale specifica con betulla SLITone in pazienti con rinocongiuntivite indotta da polline di betulla stagionale

Lo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di SLIT One betulla per il trattamento dell'allergia indotta dal polline di betulla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punteggi giornalieri dei sintomi e dei farmaci della rinocongiuntivite dai diari dei pazienti, eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di allergia al polline di betulla
  • Skin prick test positivo alla betulla
  • Test congiuntivale positivo alla betulla
  • Immunoglobulina E (IgE) specifica positiva per la betulla

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore previsto
  • Storia di allergia stagionale che interferisce con lo studio
  • Storia di allergia perenne sintomatica
  • Storia di visita di emergenza o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Immunoterapia sublinguale
immunoterapia sublinguale con gocce applicate una volta al giorno in contenitori monodose (200 STU per dose)
Biologico: Immunoterapia sublinguale
assunzione una volta al giorno di gocce sublinguali
Altri nomi:
  • SLITone(TM) Betulla
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
gocce sublinguali placebo
Biologico: Placebo
assunzione una volta al giorno di gocce sublinguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Polline di betulla stagione 2006
Vengono registrati un totale di 6 sintomi di rinocongiuntivite (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/occhi rossi/pruriginosi, lacrimazione). Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo-sintomi gravi). Cioè. il punteggio giornaliero totale può essere compreso tra 0 e 18.
Polline di betulla stagione 2006
Punteggio giornaliero dei farmaci di salvataggio per la rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Polline di betulla stagione 2006
Sono stati registrati farmaci di soccorso (compresse di desloratadina, budesonide spray nasale, compresse di prednisone) utilizzati per il trattamento dei sintomi della rinocongiuntivite non controllati dal farmaco in studio. Il punteggio giornaliero totale era compreso tra 0 e 30 (Nessun farmaco - Uso massimo di farmaci).
Polline di betulla stagione 2006

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale dei sintomi della rinocongiuntivite valutati dai soggetti
Lasso di tempo: Polline di betulla stagione 2006
Il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi complessivi migliorati rispetto alla precedente stagione dei pollini di betulla (ad ogni paziente è stato chiesto di confrontare i propri sintomi nella stagione dei pollini di betulla 2006 con i sintomi nella stagione dei pollini di betulla 2005).
Polline di betulla stagione 2006
Eventi avversi
Lasso di tempo: Polline di betulla stagione 2006
Un evento avverso è stato definito come: Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (International Conference of Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guideline E2A, Step 5) .
Polline di betulla stagione 2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHX0712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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