Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SLITone(TM) nyírfa hatékonysági és biztonsági vizsgálata szénanáthás betegeken

2013. április 29. frissítette: ALK-Abelló A/S

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a SLITone nyírfával végzett specifikus szublingvális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szezonális nyírfapollen okozta rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

A kísérlet célja a SLIT One nyír nyírfapollen okozta allergia kezelésében való hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napi rhinoconjunctivits tünetek és gyógyszeres pontszámok a betegnaplókból, nemkívánatos események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyírfa pollen allergia története
  • Pozitív nyírfúrásos bőrteszt
  • Pozitív kötőhártya teszt nyírra
  • Pozitív specifikus immunglobulin E (IgE) nyírra

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a becsült érték 70%-a alatt
  • A tanulmányt megzavaró szezonális allergia története
  • Tünetekkel járó örökletes allergia anamnézisében
  • Sürgősségi vizit vagy asztma miatti felvétel az előző 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szublingvális immunterápia
szublingvális immunterápia napi egyszeri cseppekkel egyadagos tartályokban (200 STU adagonként)
Biológiai: Szublingvális immunterápia
napi egyszeri szublingvális cseppek bevétele
Más nevek:
  • SLITone(TM) Nyírfa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo szublingvális cseppek
Biológiai: Placebo
napi egyszeri szublingvális cseppek bevétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Nyírfa pollen szezon 2006
Összesen 6 rhinoconjunctivitis tünetet rögzítenek (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés, csigás érzés/vörös/viszkető szem, könnyező szem). Minden tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek (nincs tünet – súlyos tünetek). Azaz. a napi összpontszám 0-18 lehet.
Nyírfa pollen szezon 2006
Napi rhinoconjunctivitis-mentő gyógyszeres pontszám
Időkeret: Nyírfa pollen szezon 2006
A vizsgálati gyógyszerrel nem kontrollált rhinoconjunctivitis tüneteinek kezelésére használt mentő gyógyszereket (dezloratadin tabletta, budezonid orrspray, prednizon tabletta) rögzítettük. A napi összpontszám 0-30 volt (Nincs gyógyszer – Maximális gyógyszerhasználat).
Nyírfa pollen szezon 2006

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rhinoconjunctivitis tüneteinek globális javulása az alanyok által értékelve
Időkeret: Nyírfa pollen szezon 2006
Azon résztvevők száma, akik az előző nyírpollenszezonhoz képest javult az általános tünetekről (minden pácienst megkérték, hogy hasonlítsa össze a 2006-os nyírpollenszezon tüneteit a 2005-ös nyírpollenszezon tüneteivel).
Nyírfa pollen szezon 2006
Mellékhatások
Időkeret: Nyírfa pollen szezon 2006
A nemkívánatos eseményt a következőképpen határozták meg: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Harmonizált háromoldalú iránymutatás E2A, 5. lépés) .
Nyírfa pollen szezon 2006

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALK-Abelló A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHX0712

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szublingvális immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel