Hayfever가 있는 피험자에서 SLITone(TM) 자작나무의 효능 및 안전성 시험
2013년 4월 29일 업데이트: ALK-Abelló A/S
계절성 자작나무 꽃가루 유발 비결막염 환자에서 SLITone 자작나무를 사용한 특정 설하 면역 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험
자작나무 꽃가루 유발 알레르기 치료를 위한 SLIT One birch의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
일일 비결막 증상 및 환자 일지의 약물 점수, 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-10117
- Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루 알레르기의 역사
- 자작나무 피부단자검사 양성
- 자작나무에 대한 양성 결막 검사
- 자작나무에 대한 양성 특정 면역글로불린 E(IgE)
제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측값의 70%
- 연구를 방해하는 계절성 알레르기 병력
- 증후성 다년성 알레르기 병력
- 지난 12개월 동안 응급 방문 또는 천식 입원 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 설하 면역 요법
단일 용량 용기(용량당 200 STU)로 하루에 한 번 방울을 적용하는 설하 면역 요법
|
설하액 1일 1회 복용
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 설하 방울
|
설하액 1일 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 비결막염 증상 점수
기간: 2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
총 6가지 비결막염 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 이물감/눈 충혈/가려움증, 눈물눈)이 기록되어 있습니다.
각 증상은 0-3(증상 없음-심각한 증상)의 척도로 점수가 매겨집니다.
즉. 총 일일 점수는 0-18이 될 수 있습니다.
|
2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
|
일일 Rhinoconjunctivitis Rescue Medication Score
기간: 2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
연구 약물에 의해 조절되지 않는 비결막염 증상의 치료에 사용되는 구조 약물(데스로라타딘 정제, 부데소니드 비강 스프레이, 프레드니손 정제)을 기록했습니다.
총 일일 점수는 0-30점(약물 없음-약물 최대 사용)이었다.
|
2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상자가 평가한 비결막염 증상의 전반적인 개선
기간: 2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
이전 자작나무 꽃가루 시즌과 비교하여 전반적인 증상이 개선되었다고 보고한 참가자 수(각 환자에게 2006년 자작나무 꽃가루 시즌의 증상과 2005년 자작나무 꽃가루 시즌의 증상을 비교하도록 요청했습니다).
|
2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
|
부작용
기간: 2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
이상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 예상치 못한 의학적 발생(International Conference of Harmonization(ICH) Harmonized Tripartite Guideline E2A, 5단계) .
|
2006년 자작나무 꽃가루 시즌
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHX0712
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .