Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti SLITone(TM) Birch u subjektů se sennou rýmou

29. dubna 2013 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti specifické sublingvální imunoterapie přípravkem SLITone Birch u pacientů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti SLIT One birch pro léčbu alergie vyvolané pylem břízy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denní symptomy rinokonjunktivit a skóre léků z deníků pacientů, nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergie na pyl břízy
  • Pozitivní kožní prick test na břízu
  • Pozitivní spojivkový test na břízu
  • Pozitivní specifický imunoglobulin E (IgE) na břízu

Kritéria vyloučení:

  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty
  • Historie sezónní alergie zasahující do studie
  • Symptomatická celoroční alergie v anamnéze
  • Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvální imunoterapie
sublingvální imunoterapie s kapkami aplikovanými jednou denně v jednodávkových nádobách (200 STU na dávku)
Biologický: Sublingvální imunoterapie
podávání sublingválních kapek jednou denně
Ostatní jména:
  • SLITone(TM) Birch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo sublingvální kapky
Biologický: Placebo
podávání sublingválních kapek jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Pylová sezóna břízy 2006
Zaznamenává se celkem 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí, slzení). Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (žádné symptomy – závažné symptomy). Tj. celkové denní skóre může být 0-18.
Pylová sezóna břízy 2006
Denní skóre záchranné medikace při rinokonjunktivitidě
Časové okno: Pylová sezóna břízy 2006
Byla zaznamenána záchranná medikace (tablety desloratadinu, nosní sprej budesonid, tablety prednisonu) používaná k léčbě symptomů rinokonjunktivitidy, které nebyly kontrolovány studovanou medikací. Celkové denní skóre bylo 0-30 (žádná medikace – maximální užívání léků).
Pylová sezóna břízy 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zlepšení příznaků rinokonjunktivitidy hodnocené subjekty
Časové okno: Pylová sezóna břízy 2006
Počet účastníků, kteří uvedli zlepšení celkových příznaků ve srovnání s předchozí sezónou pylu břízy (každý pacient byl požádán, aby porovnal své příznaky v sezóně pylu břízy 2006 s příznaky v sezóně pylu břízy 2005).
Pylová sezóna břízy 2006
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pylová sezóna břízy 2006
Nežádoucí příhoda byla definována jako: Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván zkušební přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou (International Conference of Harmonization (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice E2A, krok 5) .
Pylová sezóna břízy 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHX0712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit