- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321100
Połączenie cetuksymabu, kapecytabiny i oksaliplatyny z bewacyzumabem lub bez niego
Badanie II fazy dotyczące połączenia cetuksymabu, kapecytabiny i oksaliplatyny bez bewacyzumabu jako terapii początkowej raka jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mierzalnego gruczolakoraka z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy
- brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej
- terapia adjuwantowa musi być zakończona >/= 12 miesięcy przed nawrotem, wcześniejsza radioterapia dozwolona, ale musi być zakończona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- musi mieć dostępną tkankę nowotworową do oceny EGFR i fosforylazy tymidynowej
- ECOG PS 0-1
- wiek >/= 18 lat
- odpowiednia czynność narządów: WBC >/=3000, ANC >/=1500, płytki krwi >/= 100 000, bilirubina całkowita </= 1,5X ULN, AST&ALT </= 2,5X ULN, klirens kreowany >/= 50 ml/min
- negatywny test ciążowy po 72 godzinach leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym
- zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF
- zdolny do połykania i wchłaniania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta poprzez udział (tj. między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, choroba OUN, ciąża lub karmienie piersią)
- historia nowotworu (innego niż rak skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat
- zabieg chirurgiczny (bez biopsji zamkniętej lub umieszczenia portu dostępowego), biopsja otwarta, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od rejestracji lub przewidywanie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego podczas badania, biopsja aspiracyjna cienkoigłowa lub gruboigłowa w ciągu 7 dni od rejestracji
- stosunek białka do kreatyniny w moczu >/=1,0 podczas badania przesiewowego
- dowód skazy krwotocznej lub koagulopatii (przy braku leczenia przeciwzakrzepowego)
- wcześniejsza ciężka reakcja na infuzję MAB lub reakcja alergiczna na kapecytabinę lub oksaliplatynę
- podstawowa neuropatia >/= stopień 2
- TIA lub CVA za 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cetuksymab, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie dawka początkowa (tylko cykl 1 dzień 1), następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu; Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu; Kapecytabina 850 mg/m2 doustnie co 12 godzin dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu; Bewacyzumab 7,5 mg/kg IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
|
Bewacyzumab 7,5 mg/kg IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie dawka początkowa (tylko cykl 1 dzień 1), następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
Kapecytabina 850 mg/m2 PO co 12 godzin dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Cetuksymab, Oksaliplatyna, Kapecytabina
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie dawka początkowa (tylko cykl 1 dzień 1), następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu; Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu; Kapecytabina 850 mg/m2 PO co 12 godzin dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
|
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie dawka początkowa (tylko cykl 1 dzień 1), następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 6-9 tygodni; od daty pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia leczenia (mediana 8 cykli; zakres <1-19)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obliczony na podstawie proporcji całkowitej odpowiedzi: CR+PR. Pacjenci zostali podzieleni na kategorie według jednej z następujących kategorii (1-4 na RECISTv1.0 kryteria dotyczące tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietlenia; 4-9 rozważane brak odpowiedzi/postęp choroby):
9) nieznany (niemożliwy do oszacowania, niewystarczające dane) |
co 6-9 tygodni; od daty pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia leczenia (mediana 8 cykli; zakres <1-19)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: co 6-9 tygodni; od dawki pierwszego badanego leku do zdarzenia
|
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECISTv1.0) oceniane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietlenia: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian Częściowa odpowiedź (PR): >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian (SoL); od wartości początkowej SoL Stabilna choroba (SD): Ani PR, PD ani CR Progresywna choroba (PD): >=20% wzrost SoL; od najmniejszego SoL. Lub pojawienie się nowej zmiany |
co 6-9 tygodni; od dawki pierwszego badanego leku do zdarzenia
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dawki pierwszego badanego leku do ostatniego punktu czasowego, o którym wiadomo, że żyją (mediana okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów wynosiła 25,9 miesiąca)
|
Obserwacja przeżycia w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, następnie w odstępach 6-miesięcznych przez okres do 5 lat od rejestracji badania
|
Od dawki pierwszego badanego leku do ostatniego punktu czasowego, o którym wiadomo, że żyją (mediana okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów wynosiła 25,9 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER-GI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone