이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 세툭시맙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 병용

2021년 12월 30일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

전이성 대장암에 대한 초기 요법으로 베바시주맙 없이 세툭시맙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용의 제2상 연구

본 연구의 목적은 bevacizumab 없이 cetuximab, capecitabine 및 oxaliplatin의 병용요법으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자의 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 결장암이나 직장암 환자가 더 많은 약물 치료를 받을수록 더 오래 산다고 합니다. 한 사람은 이 연구의 모든 환자가 받게 될 약물인 카페시타빈과 옥살리플라틴을 사용합니다. 베바시주맙은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 대장암 환자의 수명을 늘리는 항체입니다. 그러나 뇌졸중과 심장 마비의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 베바시주맙은 현재 대장암 치료의 표준 부분입니다. 세툭시맙은 대장암을 수축시키는 EGFR이라는 단백질을 차단하는 항체입니다. 초기 화학 요법과 베바시주맙에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 대장암에 대한 두 가지 치료법에 대한 반응률(종양 축소 가능성)을 알아보는 것입니다. 모든 환자는 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 세툭시맙을 받게 됩니다. 절반은 베바시주맙을 받게 됩니다. 이 연구의 모든 약물은 대장암 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구는 이러한 치료법을 결합하는 가장 안전하고 가장 좋은 방법을 찾기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 측정 가능한 전이성 선암종
  • 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 보조 요법은 재발 12개월 이전에 완료되어야 하며, 이전 방사선 요법은 허용되지만 연구 시작 6개월 이전에 완료되어야 합니다.
  • EGFR 및 티미딘 포스포릴라아제 평가에 사용할 수 있는 종양 조직이 있어야 합니다.
  • ECOG PS 0-1
  • 나이 >/= 18
  • 적절한 기관 기능: WBC>/=3,000, ANC >/=1,500, 혈소판>/= 100,000, 총 빌리루빈 </= 1.5X ULN, AST&ALT </= 2.5X ULN, 클리어런스 생성 >/= 50mL/분
  • 임신 가능성이 있는 여성에 대한 72시간 치료에서 음성 임신 테스트
  • 서면 ICF를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
  • 경구 약물을 삼키고 흡수할 수 있음

제외 기준:

  • 참여로 인해 환자에게 잠재적으로 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 MI, CNS 질병, 임신 또는 간호)
  • 5년 이내의 신생물(비전이성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력
  • 수술 절차(폐쇄 생검 또는 액세스 포트 배치 제외), 개방 생검, 등록 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 중 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우, 등록 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 >/= 스크리닝 시 1.0
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(항응고제가 없는 경우)
  • MAB에 대한 사전 중증 주입 반응 또는 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응
  • 기저 신경병증 >/= 2등급
  • TIA 또는 CVA w/in 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세툭시맙, 옥살리플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙
세툭시맙 400mg/m2 초기 용량(주기 1일 1만), 이후 각 21일 주기의 매주 250mg/m2 IV; 각 21일 주기의 제1일 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사; 각 21일 주기의 1-14일에 12시간마다 카페시타빈 850mg/m2 PO; 베바시주맙 7.5mg/kg IV 각 21일 주기의 제1일
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 7.5mg/kg IV 각 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 400mg/m2 IV 초기 용량(주기 1일 1만), 그 다음 매주 21일 주기로 250mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2 IV 1일 21일마다
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 850mg/m2 PO 각 21일 주기의 1-14일 12시간마다
다른 이름들:
  • 젤로다
활성 비교기: 세툭시맙, 옥살리플라틴, 카페시타빈
세툭시맙 400mg/m2 초기 용량(주기 1일 1만), 이후 각 21일 주기의 매주 250mg/m2 IV; 각 21일 주기의 제1일 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사; 카페시타빈 850mg/m2 PO 각 21일 주기의 1-14일 12시간마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 400mg/m2 IV 초기 용량(주기 1일 1만), 그 다음 매주 21일 주기로 250mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6-9주마다; 첫 번째 연구 약물 투여일부터 치료 중단일까지(중앙값 8주기; 범위 <1-19)

전체 응답의 비율로 계산된 객관적 응답률: CR+PR. 환자는 다음 중 하나로 분류되었습니다(RECISTv1.0당 1-4명). CT, MRI, x-ray에 대한 기준; 4-9는 응답 실패/질병 진행으로 간주됨):

  1. 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실
  2. 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경(SoL)의 합에서 >=30% 감소; 기준선 SoL에서
  3. 안정적인 질병(SD): PR, PD 또는 CR이 아님
  4. 진행성 질병(PD): >= SoL의 20% 증가; 가장 작은 SoL에서. 또는 새로운 병변의 출현
  5. 악성 질병으로 인한 조기 사망
  6. 독성으로 인한 조기 사망
  7. 다른 원인으로 인한 조기 사망

9) 알 수 없음(평가 불가능, 불충분한 데이터)
6-9주마다; 첫 번째 연구 약물 투여일부터 치료 중단일까지(중앙값 8주기; 범위 <1-19)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 6-9주마다; 첫 번째 연구 약물의 용량에서 이벤트까지

고형 종양의 반응별 평가 기준(RECISTv1.0) CT, MRI, x-레이 스캔으로 평가:

완전 반응(CR): 모든 병변의 소실 부분 반응(PR): 표적 병변(SoL)의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 기준선 SoL에서 안정 질환(SD): PR, PD 또는 CR 없음 진행성 질환(PD): >= SoL의 20% 증가; 가장 작은 SoL에서. 또는 새로운 병변의 출현
6-9주마다; 첫 번째 연구 약물의 용량에서 이벤트까지
전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 약물의 용량부터 살아 있는 것으로 알려진 마지막 시점까지(모든 환자에 대한 중간 추적 기간은 25.9개월이었습니다)
2년 동안 3개월 간격으로, 연구 등록 후 최대 5년까지 6개월 간격으로 생존 추적
첫 번째 연구 약물의 용량부터 살아 있는 것으로 알려진 마지막 시점까지(모든 환자에 대한 중간 추적 기간은 25.9개월이었습니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-GI-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다