Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Cetuximab, Capecitabine en Oxaliplatin met of zonder Bevacizumab

30 december 2021 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Fase II-studie van de combinatie van cetuximab, capecitabine en oxaliplatine zonder bevacizumab als initiële therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage te bepalen van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met de combinatie van cetuximab, capecitabine en oxaliplatine zonder bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat hoe meer medicamenteuze behandelingen patiënten met colon- of endeldarmkanker krijgen, hoe langer ze leven. Men gebruikt de medicijnen capecitabine en oxaliplatin die alle patiënten in deze studie zullen krijgen. Bevacizumab is een antilichaam dat de bloedtoevoer naar tumoren blokkeert en de levensduur van patiënten met colorectale kanker verlengt. Het kan echter het risico op een beroerte en een hartaanval verhogen. Bevacizumab is momenteel een standaard onderdeel van de behandeling van darmkanker. Cetuximab is een antilichaam dat een eiwit genaamd EGFR blokkeert dat colorectale kanker doet krimpen. Het kan nuttig zijn bij initiële chemotherapie en bij bevacizumab. Een doel van deze studie is om het responspercentage (kans op tumorkrimp) te achterhalen bij twee behandelingen voor darmkanker. Alle patiënten krijgen capecitabine, oxaliplatine en cetuximab. De helft krijgt bevacizumab. Alle geneesmiddelen in deze studie zijn goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de beste en veiligste manier te vinden om deze therapieën te combineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meetbaar gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • adjuvante therapie moet zijn afgerond >/=12 maanden voorafgaand aan recidief, eerdere radiotherapie is toegestaan, maar moet zijn voltooid > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • moet tumorweefsel beschikbaar hebben voor evaluatie van EGFR en thymidinefosforylase
  • ECOG PS 0-1
  • leeftijd >/= 18
  • adequate orgaanfunctie: WBC>/=3.000, ANC >/=1.500, bloedplaatjes>/= 100.000, totaal bilirubine </= 1,5X ULN, AST&ALT </= 2,5X ULN, creëer klaring >/= 50mL/min
  • negatieve zwangerschapstest na 72 uur behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • vermogen om geschreven ICF te begrijpen en bereid te ondertekenen
  • in staat zijn om orale medicatie in te slikken en te absorberen

Uitsluitingscriteria:

  • medische of psychiatrische aandoening die door deelname mogelijk een risico voor de patiënt zou kunnen vormen (d.w.z. maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie, MI binnen 6 maanden, CZS-aandoening, zwangerschap of borstvoeding)
  • voorgeschiedenis van neoplasmata (anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker of carcinoma in situ van cervix) binnen 5 jaar
  • chirurgische ingreep (exclusief gesloten biopsie of plaatsing toegangspoort), open biopsie, significant traumatisch letsel binnen 28 dagen na registratie of anticipatie op noodzaak van chirurgische ingreep tijdens studie, aspiratie van fijne naald of kernbiopsie binnen 7 dagen na registratie
  • urine eiwit:creatinine verhouding >/=1,0 bij screening
  • bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van antistolling)
  • eerdere ernstige infusiereactie op MAB of allergische reactie op capecitabine of oxaliplatine
  • onderliggende neuropathie >/= graad 2
  • TIA of CVA binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cetuximab, Oxaliplatine, Capecitabine, Bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 IV aanvangsdosis (cyclus 1 dag 1 alleen), daarna 250 mg/m2 IV wekelijks van elke cyclus van 21 dagen; Oxaliplatine 130 mg/m2 IV dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; Capecitabine 850 mg/m2 oraal elke 12 uur dagen 1-14 van elke cyclus van 21 dagen; Bevacizumab 7,5 mg/kg IV dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 IV aanvangsdosis (cyclus 1 dag 1 alleen), daarna 250 mg/m2 IV wekelijks elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 IV dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 850 mg/m2 oraal elke 12 uur dagen 1-14 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: Cetuximab, Oxaliplatine, Capecitabine
Cetuximab 400 mg/m2 IV aanvangsdosis (cyclus 1 dag 1 alleen), daarna 250 mg/m2 IV wekelijks van elke cyclus van 21 dagen; Oxaliplatine 130 mg/m2 IV dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; Capecitabine 850 mg/m2 oraal elke 12 uur dagen 1-14 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 IV aanvangsdosis (cyclus 1 dag 1 alleen), daarna 250 mg/m2 IV wekelijks elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 6-9 weken; vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop de behandeling stopt (mediaan van 8 cycli; bereik <1-19)

Objectief responspercentage berekend door het aandeel van de totale respons: CR+PR. Patiënten werden gecategoriseerd volgens een van de volgende categorieën (1-4 per RECISTv1.0 criteria op CT, MRI, röntgenfoto; 4-9 beschouwd als niet reageren/ziekteprogressie):

  1. complete respons (CR): verdwijning van alle laesies
  2. gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies (SoL); vanaf basislijn SoL
  3. stabiele ziekte (SD): Noch PR, PD of CR
  4. progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de SoL; van de kleinste SoL. Of het verschijnen van een nieuwe laesie
  5. vroege dood door een kwaadaardige ziekte
  6. vroege dood door toxiciteit
  7. vroege dood door andere oorzaak

9) onbekend (niet beoordeelbaar, onvoldoende gegevens)
elke 6-9 weken; vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop de behandeling stopt (mediaan van 8 cycli; bereik <1-19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: elke 6-9 weken; van dosis eerste studiegeneesmiddel tot gebeurtenis

Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECISTv1.0) beoordeeld door CT, MRI, röntgenscan:

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle laesies Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies (SoL); vanaf baseline SoL Stabiele ziekte (SD): Noch PR, PD of CR Progressieve ziekte (PD): >=20% toename in de SoL; van de kleinste SoL. Of het verschijnen van een nieuwe laesie
elke 6-9 weken; van dosis eerste studiegeneesmiddel tot gebeurtenis
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dosis van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste tijdstip waarvan bekend is dat het in leven is (mediane follow-up voor alle patiënten was 25,9 maanden)
Follow-up voor overleving moet worden uitgevoerd met intervallen van 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna met intervallen van 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf onderzoeksregistratie
Vanaf de dosis van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste tijdstip waarvan bekend is dat het in leven is (mediane follow-up voor alle patiënten was 25,9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FER-GI-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren