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セツキシマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチンとベバシズマブの併用または非併用

2021年12月30日 更新者：Fox Chase Cancer Center

転移性結腸直腸癌の初期治療としてベバシズマブを使用せずにセツキシマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチンを併用する第 II 相試験

この研究の目的は、セツキシマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチンの組み合わせで治療された未治療の転移性結腸直腸癌患者の客観的奏効率を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

調査によると、結腸または直腸のがん患者は、薬物治療を受けるほど、生存期間が長くなることが示されています。 1 つは、この研究のすべての患者が受ける薬カペシタビンとオキサリプラチンを使用します。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断し、結腸直腸がん患者の生存期間を延ばす抗体です。 ただし、脳卒中や心臓発作のリスクを高める可能性があります。 ベバシズマブは現在、結腸直腸がんの標準治療の一部です。 セツキシマブは、結腸直腸癌を縮小させるEGFRと呼ばれるタンパク質を遮断する抗体です。 初期の化学療法やベバシズマブで役立つ場合があります。 この研究の目的の 1 つは、結腸直腸がんの 2 つの治療法による奏効率 (腫瘍が縮小する可能性) を調べることです。 すべての患者は、カペシタビン、オキサリプラチン、セツキシマブを投与されます。 半分はベバシズマブを受け取ります。 この研究のすべての薬は、結腸直腸癌の治療に承認されています。 この調査研究は、これらの治療法を組み合わせる最善かつ最も安全な方法を見つけるために行われています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の測定可能な転移性腺癌
  • 転移性疾患に対する以前の全身療法なし
  • -補助療法は再発の12か月以上前に完了している必要があります。以前の放射線療法は許可されていますが、研究に参加する6か月以上前に完了している必要があります
  • EGFRおよびチミジンホスホリラーゼの評価に使用できる腫瘍組織が必要です
  • ECOG PS 0-1
  • 年齢 >/= 18
  • 適切な臓器機能: WBC>/=3,000、ANC >/=1,500、血小板>/= 100,000、総ビリルビン </= 1.5X ULN、AST&ALT </= 2.5X ULN、クリアランスを作成 >/= 50mL/分
  • 出産の可能性のある女性の場合、72時間の治療で妊娠検査が陰性
  • 書面によるICFを理解し、喜んで署名する能力
  • 経口薬を飲み込んで吸収することができる

除外基準:

  • -参加によって患者に潜在的にリスクをもたらす可能性のある医学的または精神医学的状態（つまり、制御されていない高血圧、6か月以内の心筋梗塞、CNS疾患、妊娠または授乳）
  • -5年以内の新生物の病歴（非転移性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）
  • -外科的処置（閉鎖生検またはアクセスポートの配置を含まない）、開放生検、登録から28日以内の重大な外傷、または研究中の外科的処置の必要性の予測、登録から7日以内の穿刺吸引またはコア生検
  • 尿タンパク：スクリーニング時のクレアチニン比>/=1.0
  • 出血素因または凝固障害の証拠（抗凝固療法がない場合）
  • -MABに対する以前の重度の注入反応またはカペシタビンまたはオキサリプラチンに対するアレルギー反応
  • 根底にある神経障害 >/= グレード 2
  • 6 か月以内に TIA または CVA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セツキシマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブ
セツキシマブ 400 mg/m2 IV 初期用量 (サイクル 1、1 日目のみ)、その後、各 21 日サイクルの毎週 250 mg/m2 IV。オキサリプラチン 130mg/m2 IV 各 21 日サイクルの 1 日目;カペシタビン 850mg/m2 PO 12 時間ごと、各 21 日周期の 1 日目～14 日目。ベバシズマブ 7.5mg/kg IV 各 21 日サイクルの 1 日目
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 7.5mg/kg IV 各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
  • アバスチン
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 400mg/m2 IV 初期用量 (サイクル 1 1 日目のみ)、その後 250mg/m2 IV 毎週 21 日サイクルごと
他の名前：
  • アービタックス
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130mg/m2 IV、1 日目、21 日ごと
他の名前：
  • エロキサチン
薬：カペシタビン
カペシタビン 850mg/m2 PO 12 時間ごと 21 日周期の 1 日目～14 日目
他の名前：
  • ゼローダ
アクティブコンパレータ：セツキシマブ、オキサリプラチン、カペシタビン
セツキシマブ 400 mg/m2 IV 初期用量 (サイクル 1、1 日目のみ)、その後、各 21 日サイクルの毎週 250 mg/m2 IV。オキサリプラチン 130mg/m2 IV 各 21 日サイクルの 1 日目;カペシタビン 850mg/m2 PO 12 時間ごと 21 日周期の 1 日目～14 日目
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 400mg/m2 IV 初期用量 (サイクル 1 1 日目のみ)、その後 250mg/m2 IV 毎週 21 日サイクルごと
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6〜9週間ごと;最初の治験薬投与日から治療終了日まで (中央値 8 サイクル; 範囲 <1-19)

全体的な反応の比率で計算された客観的反応率: CR+PR。 患者は、次のいずれかによって分類されました（RECISTv1.0ごとに1〜4） CT、MRI、X線の基準; 4-9 は、反応の失敗/疾患の進行と見なされます):

  1. 完全奏効 (CR): すべての病変の消失
  2. 部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計 (SoL) が >=30% 減少。ベースライン SoL から
  3. 安定疾患 (SD): PR、PD、または CR のいずれでもない
  4. 進行性疾患 (PD): >= SoL の 20% 増加;最小の SoL から。 または新たな病変の出現
  5. 悪性疾患による早期死亡
  6. 中毒による早期死亡
  7. 他の原因による早期死亡

9) 不明 (評価不能、不十分なデータ)
6〜9週間ごと;最初の治験薬投与日から治療終了日まで (中央値 8 サイクル; 範囲 <1-19)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠：6〜9週間ごと;最初の治験薬の投与からイベントまで

固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECISTv1.0) CT、MRI、X線スキャンによる評価:

完全奏効 (CR): すべての病変の消失 部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少 (SoL);ベースラインの SoL から 安定した疾患 (SD): PR、PD、または CR のいずれでもない 進行性疾患 (PD): SoL の >=20% の増加。最小の SoL から。 または新たな病変の出現
6〜9週間ごと;最初の治験薬の投与からイベントまで
全生存
時間枠：最初の治験薬の投与から生存が確認された最後の時点まで (全患者の追跡期間の中央値は 25.9 か月)
生存のフォローアップは、研究登録から 2 年間は 3 か月間隔で、その後 6 か月間隔で最大 5 年間行われます
最初の治験薬の投与から生存が確認された最後の時点まで (全患者の追跡期間の中央値は 25.9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月12日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月18日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FER-GI-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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