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Combinazione di cetuximab, capecitabina e oxaliplatino con o senza bevacizumab

30 dicembre 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio di fase II sulla combinazione di cetuximab, capecitabina e oxaliplatino senza bevacizumab come terapia iniziale per il cancro del colon-retto metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato trattati con la combinazione di cetuximab, capecitabina e oxaliplatino senza bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che più trattamenti farmacologici ricevono i pazienti con cancro del colon o del retto, più a lungo vivono. Uno usa i farmaci capecitabina e oxaliplatino che riceveranno tutti i pazienti in questo studio. Bevacizumab è un anticorpo che blocca il flusso di sangue ai tumori e aumenta la durata della vita dei pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, può aumentare il rischio di ictus e infarto. Bevacizumab è attualmente una parte standard del trattamento per il cancro del colon-retto. Cetuximab è un anticorpo che blocca una proteina chiamata EGFR che riduce il cancro del colon-retto. Può essere utile con la chemioterapia iniziale e con bevacizumab. Uno degli obiettivi di questo studio è scoprire il tasso di risposta (possibilità di riduzione del tumore) con due trattamenti per il cancro del colon-retto. Tutti i pazienti riceveranno capecitabina, oxaliplatino e cetuximab. La metà riceverà bevacizumab. Tutti i farmaci in questo studio sono approvati per il trattamento del cancro del colon-retto. Questo studio di ricerca è stato condotto per trovare il modo migliore e più sicuro per combinare queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma metastatico misurabile del colon o del retto
  • nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica
  • la terapia adiuvante deve essere stata completata >/= 12 mesi prima della recidiva, la radioterapia precedente è consentita ma deve essere stata completata > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • deve disporre di tessuto tumorale disponibile per la valutazione dell'EGFR e della timidina fosforilasi
  • ECOG PS 0-1
  • età >/= 18
  • funzione organica adeguata: globuli bianchi>/= 3.000, ANC >/= 1.500, piastrine>/= 100.000, bilirubina totale </= 1,5 volte l'ULN, AST e ALT </= 2,5 volte l'ULN, creare clearance >/= 50 ml/min
  • test di gravidanza negativo con 72 ore di trattamento per le donne in età fertile
  • capacità di comprensione e disponibilità a firmare ICF scritto
  • in grado di deglutire e assorbire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • condizione medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per il paziente in caso di partecipazione (es.
  • storia di neoplasia (diversa da cancro della pelle non metastatico o carcinoma in situ della cervice) entro 5 anni
  • procedura chirurgica (esclusa biopsia chiusa o posizionamento della porta di accesso), biopsia aperta, lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla registrazione o anticipazione della necessità di intervento chirurgico durante lo studio, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo entro 7 giorni dalla registrazione
  • proteine ​​urinarie: rapporto di creatinina >/=1.0 allo screening
  • evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di anticoagulazione)
  • precedente grave reazione all'infusione di MAB o reazione allergica a capecitabina o oxaliplatino
  • neuropatia sottostante >/= grado 2
  • TIA o CVA entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cetuximab, Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 EV dose iniziale (ciclo 1 solo giorno 1), quindi 250 mg/m2 EV settimanalmente per ogni ciclo di 21 giorni; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Capecitabina 850 mg/m2 PO ogni 12 ore giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni; Bevacizumab 7,5 mg/kg IV giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg IV giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 EV dose iniziale (ciclo 1 solo giorno 1), quindi 250 mg/m2 EV settimanalmente ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
Capecitabina 850 mg/m2 PO ogni 12 ore giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Cetuximab, Oxaliplatino, Capecitabina
Cetuximab 400 mg/m2 EV dose iniziale (ciclo 1 solo giorno 1), quindi 250 mg/m2 EV settimanalmente per ogni ciclo di 21 giorni; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; Capecitabina 850 mg/m2 PO ogni 12 ore giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 EV dose iniziale (ciclo 1 solo giorno 1), quindi 250 mg/m2 EV settimanalmente ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 6-9 settimane; dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di sospensione del trattamento (mediana di 8 cicli; intervallo <1-19)

Tasso di risposta obiettiva calcolato dalla proporzione della risposta complessiva: CR+PR. I pazienti sono stati classificati in base a uno dei seguenti criteri (1-4 per RECISTv1.0 criteri su TC, RM, radiografia; 4-9 considerata mancata risposta/progressione della malattia):

  1. risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni
  2. risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target (SoL); dal termine di prescrizione basale
  3. malattia stabile (SD): Né PR, PD o CR
  4. malattia progressiva (PD): >=20% aumento del termine di prescrizione; dal SoL più piccolo. O comparsa di una nuova lesione
  5. morte prematura per malattia maligna
  6. morte prematura per tossicità
  7. morte prematura per altra causa

9) sconosciuto (non valutabile, dati insufficienti)
ogni 6-9 settimane; dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di sospensione del trattamento (mediana di 8 cicli; intervallo <1-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: ogni 6-9 settimane; dalla dose del primo farmaco in studio all'evento

Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECISTv1.0) valutato mediante TC, risonanza magnetica, scansione a raggi X:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target (SoL); dal basale Malattia stabile (DS): Né PR, PD, o CR Malattia progressiva (PD): aumento >=20% del SoL; dal SoL più piccolo. O comparsa di una nuova lesione
ogni 6-9 settimane; dalla dose del primo farmaco in studio all'evento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla dose del primo farmaco in studio all'ultimo punto temporale noto per essere vivo (il follow-up mediano per tutti i pazienti è stato di 25,9 mesi)
Follow-up per la sopravvivenza da eseguire a intervalli di 3 mesi per 2 anni, quindi a intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione dello studio
Dalla dose del primo farmaco in studio all'ultimo punto temporale noto per essere vivo (il follow-up mediano per tutti i pazienti è stato di 25,9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-GI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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