Używając MOVE! Z poważnie chorymi psychicznie weteranami
6 października 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Badanie to obejmuje kontrolowaną próbę zoptymalizowanej wersji interwencji psychoedukacyjnej dotyczącej kontroli wagi i aktywności fizycznej (zwanej MOVE!) z udziałem 200 otyłych i otyłych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje kontrolowaną próbę zoptymalizowanej wersji interwencji psychoedukacyjnej dotyczącej kontroli wagi i aktywności fizycznej (zwanej MOVE!) dla weteranów z nadwagą i otyłością z poważnymi chorobami psychicznymi.
Badanie stawia hipotezę, że MOVE! spowoduje utratę masy ciała i poprawę wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki medyczne to proporcja utraty masy ciała o 4% lub więcej, średnia utrata masy ciała i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów w surowicy).
Efekty psychospołeczne obejmują ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie psychiczne, jakość życia oraz samoocenę i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Mediatory obejmują aktywność fizyczną, zarządzanie dietą, poczucie własnej skuteczności oraz motywację/gotowość do zmiany.
Interwencja obejmuje dobrze określoną kombinację zindywidualizowanych i grupowych usług i opiera się na technikach i materiałach opartych na dowodach, które są obecnie dobrze zapakowane w istniejący program VA o nazwie MOVE!
Warunek porównania jest operacjonalizowany jak zwykłe leczenie plus comiesięczne pomiary masy ciała i dystrybucja broszur edukacyjnych dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza DSM-IV zaburzeń ze spektrum schizofrenii LUB diagnoza DSM-IV innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub ciężkiego zaburzenia lękowego;
- Wiek od 18 do 64 lat;
- Brak hospitalizacji psychiatrycznej w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
- Rezydencja społeczności w promieniu 30 mil od dowolnego obiektu VA;
- BMI 25 lub wyższy;
- Dobrowolna zgoda po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu;
- Mówiący po angielsku;
- Weteran sił zbrojnych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry
- schyłkową fazę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- schyłkowa zastoinowa niewydolność serca
- schyłkowe schorzenie neurologiczne
- problematyczne nadużywanie substancji zgodnie z definicją dostawcy
- schyłkową niewydolnością nerek
- umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych (otępienie, po udarze)
- HIV-pozytywny z liczbą CD4 mniejszą lub równą 350 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- anoreksja
- aktualnie ciąża, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- mieszkających w zakładach opieki długoterminowej
- stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy farmakologiczne środki odchudzające na receptę
- w ciągu ostatnich 18 miesięcy nie udokumentowano żadnej wizyty VA w ramach podstawowej opieki medycznej lub ogólnej opieki somatycznej
- ostatni udokumentowany wykresem poziom hematokrytu uzyskany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wynosi 30% lub mniej
- ostatni udokumentowany wykresem poziom kreatyniny uzyskany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który wynosi co najmniej 2,5
- ostatnie udokumentowane wykresami badania czynności wątroby uzyskane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przekraczają dwukrotność normy dla ALT, AST w laboratorium Baltimore VA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Grupa interwencyjna odbywa około 8 indywidualnych sesji ze specjalistą MOVE oraz około 8 grupowych sesji interwencyjnych.
|
grupowa psychoedukacja, motywacja i wsparcie
|
|
Brak interwencji: Ramię 2
Grupa kontrolna co miesiąc przez sześć miesięcy podaje podstawowe informacje na temat diety i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Masa zmierzona podczas oceny wyjściowej i ponownie podczas oceny po 6 miesiącach
|
linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL)
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Surowe wyniki dla tego środka zostały przekonwertowane do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ masy ciała na jakość życia.
|
linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W Goldberg, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4219-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .