- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00323193
Usando MOVE! Con veterani gravemente malati di mente
6 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio prevede una sperimentazione controllata di una versione ottimizzata di un intervento psicoeducativo per la gestione del peso e l'attività fisica (chiamato MOVE!) con 200 veterani obesi e in sovrappeso con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede una sperimentazione controllata di una versione ottimizzata di un intervento psico-educativo per la gestione del peso e l'attività fisica (chiamato MOVE!) per veterani in sovrappeso e obesi con gravi malattie mentali.
Lo studio ipotizza che MOVE! si tradurrà in perdita di peso e migliori indicatori di rischio cardiovascolare rispetto alle cure abituali.
Gli esiti medici sono la percentuale che raggiunge il 4% o più di perdita di peso, la perdita di peso media e la riduzione del rischio cardiovascolare (pressione sanguigna, glucosio e lipidi sierici).
Gli esiti psicosociali sono la salute generale, il funzionamento psichiatrico, la qualità della vita, l'autostima e l'aderenza ai farmaci.
I mediatori includono l'attività fisica, la gestione della dieta, l'autoefficacia e la motivazione/disponibilità al cambiamento.
L'intervento prevede una combinazione ben specificata di servizi individualizzati e di gruppo e attinge a tecniche e materiali basati sull'evidenza che sono attualmente ben confezionati in un programma VA esistente chiamato MOVE!
La condizione di confronto è resa operativa come trattamento abituale più misurazioni mensili del peso e distribuzione di opuscoli educativi riguardanti dieta ed esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi DSM-IV di disturbi dello spettro della schizofrenia OPPURE diagnosi DSM-IV di altri disturbi mentali gravi tra cui disturbo bipolare, depressione maggiore o disturbo d'ansia grave;
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- Nessun ricovero psichiatrico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Residenza comunitaria entro 30 miglia da entrambe le strutture VA;
- Un BMI di 25 o superiore;
- Consenso volontario dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio;
- Parlando inglese;
- Veterano delle forze armate
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
- broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale
- insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale
- disturbo neurologico allo stadio terminale
- abuso di sostanze problematiche come definito dal fornitore
- malattia renale allo stadio terminale
- deterioramento cognitivo da moderato a grave (demenza, post-ictus)
- HIV positivo con una conta dei CD4 inferiore o uguale a 350 negli ultimi 6 mesi
- anoressia
- gravidanza in corso, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- coloro che vivono in strutture di assistenza a lungo termine
- uso negli ultimi 3 mesi di agenti farmacologici prescritti per la perdita di peso
- nessuna cartella documentata VA ha fornito assistenza medica primaria o visita di assistenza somatica generale negli ultimi 18 mesi
- il livello di ematocrito più recente documentato dal grafico ottenuto negli ultimi sei mesi è pari o inferiore al 30%
- il grafico più recente ha documentato il livello di creatinina ottenuto negli ultimi sei mesi pari o superiore a 2,5
- i più recenti test di funzionalità epatica documentati dal grafico ottenuti negli ultimi sei mesi superano il doppio del valore normale per il test ALT, AST nel laboratorio VA di Baltimora
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Il gruppo di intervento completa circa 8 sessioni a livello individuale con uno specialista MOVE e circa 8 sessioni di intervento a livello di gruppo.
|
psicoeducazione, motivazione e sostegno di gruppo
|
|
Nessun intervento: Braccio 2
Il gruppo di controllo offre informazioni di base su dieta ed esercizio fisico ogni mese per sei mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del peso
Lasso di tempo: basale e sei mesi
|
Peso preso alla valutazione di base e di nuovo alla valutazione di 6 mesi
|
basale e sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)
Lasso di tempo: basale e sei mesi
|
I punteggi grezzi per questa misura sono stati convertiti in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minore impatto del peso sulla qualità della vita.
|
basale e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W Goldberg, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4219-R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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