- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00323193
Usando MOVER! Con veteranos con enfermedades mentales graves
6 de octubre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudio implica un ensayo controlado de una versión optimizada de una intervención psicoeducativa de control de peso y actividad física (llamada ¡MOVE!) con 200 veteranos obesos y con sobrepeso con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica un ensayo controlado de una versión optimizada de una intervención psicoeducativa de control de peso y actividad física (llamada ¡MOVE!) para veteranos con sobrepeso y obesos con enfermedades mentales graves.
El estudio plantea la hipótesis de que ¡MUÉVETE! resultará en pérdida de peso y mejores indicadores de riesgo cardiovascular en comparación con la atención habitual.
Los resultados médicos son la proporción que logra una pérdida de peso del 4 % o más, la pérdida de peso media y la reducción del riesgo cardiovascular (presión arterial, glucosa y lípidos séricos).
Los resultados psicosociales son la salud general, el funcionamiento psiquiátrico, la calidad de vida y la autoestima y la adherencia a la medicación.
Los mediadores incluyen la actividad física, el manejo de la dieta, la autoeficacia y la motivación/preparación para el cambio.
La intervención implica una combinación bien especificada de servicios individualizados y grupales y se basa en técnicas y materiales basados en evidencia que actualmente están bien empaquetados en un programa VA existente llamado MOVE!
La condición de Comparación se operacionaliza como tratamiento habitual más mediciones de peso mensuales y distribución de folletos educativos sobre dieta y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de trastornos del espectro de la esquizofrenia O un diagnóstico DSM-IV de otro trastorno mental grave, incluido el trastorno bipolar, la depresión mayor o el trastorno de ansiedad grave;
- Edad entre 18-64;
- Sin hospitalización psiquiátrica en un período de 3 meses antes de la inscripción;
- Residencia en la comunidad dentro de las 30 millas de cualquiera de las instalaciones de VA;
- Un IMC de 25 o superior;
- Consentimiento voluntario después de recibir información completa sobre el estudio;
- Habla ingles;
- Veterano de las fuerzas armadas
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo distinto del cáncer de piel no melanoma
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal
- insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
- trastorno neurológico en etapa terminal
- abuso problemático de sustancias según lo definido por el proveedor
- enfermedad renal en etapa terminal
- Deterioro cognitivo de moderado a grave (demencia, posterior a un accidente cerebrovascular)
- VIH positivo con un recuento de CD4 menor o igual a 350 en los últimos 6 meses
- anorexia
- embarazo actual, actualmente amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- aquellos que viven en centros de atención a largo plazo
- uso en los últimos 3 meses de agentes farmacológicos recetados para bajar de peso
- sin registro documentado VA entregó atención médica primaria o visita de atención somática general en los últimos 18 meses
- El nivel de hematocrito documentado en el gráfico más reciente obtenido en los últimos seis meses es igual o inferior al 30 %
- El gráfico más reciente documentó el nivel de creatinina obtenido en los últimos seis meses que es igual o superior a 2.5
- Las pruebas de función hepática documentadas en el gráfico más reciente obtenidas en los últimos seis meses superan el doble del valor normal de ALT, prueba de AST en el laboratorio de Baltimore VA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
El grupo de intervención completa aproximadamente 8 sesiones de nivel individual con un especialista de MOVE, así como aproximadamente 8 sesiones de intervención de nivel grupal.
|
psicoeducación grupal, motivación y apoyo
|
Sin intervención: Brazo 2
El grupo de control ofrece información básica sobre dieta y ejercicio todos los meses durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de peso
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
|
Peso tomado en la evaluación inicial y nuevamente en la evaluación de 6 meses
|
línea de base y seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL)
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
|
Los puntajes brutos para esta medida se convirtieron a un rango de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un menor impacto del peso en la calidad de vida.
|
línea de base y seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Goldberg, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4219-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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