Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruker MOVE! Med alvorlig psykisk syke veteraner

6. oktober 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien involverer en kontrollert utprøving av en optimalisert versjon av en psykoedukativ intervensjon for vektkontroll og fysisk aktivitet (kalt MOVE!) med 200 fete og overvektige veteraner med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer en kontrollert utprøving av en optimalisert versjon av en psykoedukativ intervensjon for vektkontroll og fysisk aktivitet (kalt MOVE!) for overvektige og overvektige veteraner med alvorlig psykisk lidelse. Studien antar at MOVE! vil resultere i vekttap og forbedrede indikatorer på kardiovaskulær risiko sammenlignet med vanlig pleie. Medisinske utfall er andel som oppnår 4 % eller høyere vekttap, gjennomsnittlig vekttap og reduksjoner i kardiovaskulær risiko (blodtrykk, glukose og serumlipider). Psykososiale utfall er generell helse, psykiatrisk fungering, livskvalitet og selvtillit og etterlevelse av medisiner. Formidlere inkluderer fysisk aktivitet, kostholdsledelse, self-efficacy og motivasjon/beredskap til endring. Intervensjonen involverer en godt spesifisert kombinasjon av individualiserte og gruppebaserte tjenester og trekker på evidensbaserte teknikker og materialer som for tiden er godt pakket inn i et eksisterende VA-program kalt MOVE! Sammenligningsbetingelsen operasjonaliseres som vanlig behandling pluss månedlige vektmålinger og distribusjon av pedagogiske brosjyrer om kosthold og trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser ELLER en DSM-IV-diagnose av annen alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller alvorlig angstlidelse;
  • Alder mellom 18-64;
  • Ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse i 3-månedersperioden før innmelding;
  • Samfunnsopphold innenfor 30 miles fra begge VA-anleggene;
  • En BMI på 25 eller høyere;
  • Frivillig samtykke etter å ha mottatt full informasjon om studien;
  • Engelsktalende;
  • Veteran fra de væpnede styrkene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft annen enn ikke-melanom hudkreft
  • sluttstadiet av kronisk obstruktiv lungesykdom
  • sluttstadiet kongestiv hjertesvikt
  • nevrologisk lidelse i sluttstadiet
  • problematisk rusmisbruk som definert av leverandøren
  • sluttstadium nyresykdom
  • moderat til alvorlig kognitiv svikt (demens, post-slag)
  • HIV-positiv med CD4-tall mindre enn eller lik 350 i løpet av de siste 6 månedene
  • anoreksi
  • nåværende graviditet, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • de som bor i langtidspleie
  • bruk i de siste 3 månedene av reseptbelagte farmakologiske midler for vekttap
  • ingen diagram dokumentert VA levert medisinsk primærhjelp eller generell somatisk omsorgsbesøk i løpet av de siste 18 månedene
  • siste diagramdokumenterte hematokritnivå oppnådd i løpet av de siste seks månedene er på eller under 30 %
  • siste diagram dokumenterte kreatininnivå oppnådd i løpet av de siste seks månedene som er på eller over 2,5
  • siste kartdokumenterte leverfunksjonstester oppnådd i løpet av de siste seks månedene overstiger to ganger normalverdien for ALT, AST-test i Baltimore VA-laboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Intervensjonsgruppen gjennomfører ca. 8 økter på individuelle nivå med en MOVE-spesialist, samt ca. 8 intervensjonsøkter på gruppenivå.
Atferdsmessig: BEVEGE SEG!
gruppebasert psykoedukasjon, motivasjon og støtte
Ingen inngripen: Arm 2
Kontrollgruppen tilbyr grunnleggende informasjon om kosthold og trening hver måned i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektmåling
Tidsramme: baseline og seks måneder
Vekt tatt ved baseline vurdering og igjen ved 6 måneders vurdering
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av vekt på livskvalitetsundersøkelse (IWQOL)
Tidsramme: baseline og seks måneder
Rå skårer for dette tiltaket ble konvertert til et område fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer lavere innvirkning av vekt på livskvalitet.
baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Goldberg, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4219-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BEVEGE SEG!

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere